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Effetto dell'integrazione di calcio + vitamina D sulla gestione del peso nei consumatori di calcio molto bassi

26 luglio 2012 aggiornato da: Donglian Cai, Changhai Hospital

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato da gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'integrazione di calcio più vitamina D sulla gestione del peso nei consumatori di calcio in sovrappeso e obesi

Lo scopo dello studio è determinare se l'integrazione di calcio più vitamina D favorisce la perdita di peso e grasso durante la restrizione energetica nei consumatori di calcio molto bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dei risultati contraddittori nell'ipotesi dell'integrazione di calcio sulla perdita di peso e grasso, che potrebbero essere spiegati dalla differenza nell'assunzione iniziale di calcio, il presente studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'integrazione di calcio più vitamina D sull'accelerazione della perdita di peso e grasso in soggetti in sovrappeso o obesi con bassissimo consumo di calcio (<600mg/die).

Le ipotesi da verificare sono:

L'integrazione di calcio più vitamina D favorisce il peso corporeo e la perdita di grasso nei giovani adulti in sovrappeso o obesi durante la restrizione energetica 12 settimane dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 25 anni, generalmente in buona salute
  • Assunzione abituale di calcio inferiore a 600 mg/die
  • Sovrappeso o obeso (BMI tra 24 e 35 kg/m2, fare riferimento allo standard cinese)
  • Peso corporeo stabile (variazione del peso corporeo inferiore a 1 kg due mesi prima dello screening)
  • Meno di 3 volte di 20 minuti di esercizio fisico a settimana
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica, ipertensione, diabete; insufficienza epatica o renale, iper o ipotiroidismo, malassorbimento, concentrazioni di colesterolo che richiedono trattamento farmacologico
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso di integratori di calcio, agenti antidiabetici orali, antiiperlipidemici o altri farmaci che influenzano il metabolismo 30 giorni prima della randomizzazione
  • Partecipare ad altri programmi di perdita di peso (ad es. assunzione di agenti farmacoterapici orali e/o preparati a base di erbe destinati alla gestione dell'obesità; attività fisica eccessiva; essere a dieta)
  • A diete speciali (es. vegetariano)
  • Attualmente sta assumendo o ha recentemente assunto un farmaco su prescrizione come antibiotici fluorochinolonici, tetraciclina o levotiroxina (farmaci per la tiroide)
  • Partecipazione a un altro studio clinico 6 mesi prima della randomizzazione
  • Improbabile che sia conforme (ad es. alcol, abuso di droghe)
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcio+D
Gli integratori di calcio forniscono 600 mg di calcio e 125 UI di vitamina D al giorno. Una dieta equilibrata contiene 500kcal di deficit calorico basato sul dispendio energetico giornaliero.
Droga: Carbonato di calcio
compressa, 600 mg di calcio elementare e 125 UI di vitamina D, una volta al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
  • Caltrate® 600 + D
  • Codice: 1007300
Comportamentale: Restrizione energetica
Una dieta equilibrata contiene 500kcal di deficit calorico basato sul dispendio energetico giornaliero.
Comparatore placebo: Controllo
Una dieta equilibrata contiene 500kcal di deficit calorico basato sul dispendio energetico giornaliero.
Comportamentale: Restrizione energetica
Una dieta equilibrata contiene 500kcal di deficit calorico basato sul dispendio energetico giornaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Il peso è stato ottenuto in abiti leggeri con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia digitale tra le 8:00 e le 10:00 dopo un digiuno notturno.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa corporea, massa magra corporea e massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica, ZEUS9.9, JAWON) è stato utilizzato per determinare la massa grassa corporea, la massa magra corporea e la massa grassa viscerale.
Basale e 12 settimane
Variazione della percentuale di grasso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica, ZEUS9.9, JAWON) è stato utilizzato per determinare la percentuale di grasso.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nell'area del grasso viscerale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
BIA (analisi dell'impedenza bioelettrica, ZEUS9.9, JAWON) è stato utilizzato per determinare l'area di grasso viscerale.
Basale e 12 settimane
Modifica della circonferenza della vita, dell'addome e dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La circonferenza della vita, dell'addome e dell'anca è stata misurata utilizzando un nastro di plastica con l'approssimazione di 0,1 cm
Basale e 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata nel braccio sinistro a livello del cuore di soggetti seduti per un minimo di 5 minuti utilizzando lo sfigmomanometro a mercurio.
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel profilo lipidico-lipoproteico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201011Z-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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