Effet de la supplémentation en calcium + vitamine D sur la gestion du poids chez les consommateurs à très faible teneur en calcium
26 juillet 2012 mis à jour par: Donglian Cai, Changhai Hospital
Un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé par groupes parallèles pour évaluer l'effet de la supplémentation en calcium et vitamine D sur la gestion du poids chez les consommateurs en surpoids et obèses à très faible teneur en calcium
Le but de l'étude est de déterminer si la supplémentation en calcium plus vitamine D est propice à la perte de poids et de graisse pendant la restriction énergétique chez les consommateurs très faibles en calcium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison des résultats contradictoires de l'hypothèse de la supplémentation en calcium sur la perte de poids et de graisse, qui pourraient s'expliquer par la différence d'apport initial en calcium, la présente étude vise à évaluer l'effet de la supplémentation en calcium et en vitamine D sur l'accélération de la perte de poids et de graisse. chez les sujets en surpoids ou obèses à très faible consommation de calcium (<600mg/jour).
Les hypothèses à tester sont :
La supplémentation en calcium plus vitamine D est propice à la perte de poids corporel et de graisse chez les jeunes adultes en surpoids ou obèses pendant la restriction énergétique 12 semaines après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 25 ans, généralement en bonne santé
- Apport habituel en calcium inférieur à 600mg/j
- Surpoids ou obésité (IMC entre 24 et 35kg/m2, se référer à la norme chinoise)
- Poids corporel stable (changement de poids corporel inférieur à 1 kg deux mois avant le dépistage)
- Moins de 3 fois 20min d'exercice physique par semaine
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne, hypertension, diabète ; insuffisance hépatique ou insuffisance rénale, hyper ou hypothyroïdie, malabsorption, taux de cholestérol nécessitant un traitement pharmaceutique
- Femme enceinte ou allaitante
- Utilisation de suppléments de calcium, d'agents antidiabétiques oraux, d'antihyperlipidémiques ou de tout autre médicament affectant le métabolisme 30 jours avant la randomisation
- Participer à un autre programme de perte de poids (c.-à-d. prendre des agents pharmacothérapeutiques oraux et/ou des préparations à base de plantes destinées à la gestion de l'obésité ; activité physique excessive; Fais un régime)
- Sur les régimes spéciaux (c'est-à-dire végétarien)
- Prend actuellement ou a récemment pris un médicament sur ordonnance tel que des antibiotiques fluoroquinolones, de la tétracycline ou de la lévothyroxine (médicament pour la thyroïde)
- Participer à un autre essai clinique 6 mois avant la randomisation
- Peu susceptible d'être conforme (c.-à-d. alcool, toxicomanie)
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcium+D
Les suppléments de calcium fournissent 600 mg de calcium et 125 UI de vitamine D par jour.
Une alimentation équilibrée contient 500 kcal de déficit calorique en fonction de la dépense énergétique quotidienne.
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comprimé, 600 mg de calcium élémentaire et 125 UI de vitamine D, une fois par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
Une alimentation équilibrée contient 500 kcal de déficit calorique en fonction de la dépense énergétique quotidienne.
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Comparateur placebo: Contrôle
Une alimentation équilibrée contient 500 kcal de déficit calorique en fonction de la dépense énergétique quotidienne.
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Une alimentation équilibrée contient 500 kcal de déficit calorique en fonction de la dépense énergétique quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Le poids a été obtenu dans des vêtements légers à 0,1 kg près à l'aide d'une balance numérique à 8h00 et 10h00 après une nuit de jeûne entre les deux.
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la masse grasse corporelle, de la masse maigre corporelle et de la masse grasse viscérale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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BIA (analyse d'impédance bioélectrique, ZEUS9.9,
JAWON) a été utilisé pour déterminer la masse grasse corporelle, la masse maigre et la masse grasse viscérale.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement du pourcentage de graisse
Délai: Base de référence et 12 semaines
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BIA (analyse d'impédance bioélectrique, ZEUS9.9,
JAWON) a été utilisé pour déterminer le pourcentage de graisse.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la zone de graisse viscérale
Délai: Base de référence et 12 semaines
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BIA (analyse d'impédance bioélectrique, ZEUS9.9,
JAWON) a été utilisé pour déterminer la surface de graisse viscérale.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la taille, de l'abdomen et de la circonférence des hanches
Délai: Base de référence et 12 semaines
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La circonférence de la taille, de l'abdomen et des hanches a été mesurée à l'aide d'un ruban en plastique à 0,1 cm près
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées dans le bras gauche au niveau du cœur de sujets assis pendant un minimum de 5 minutes à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure.
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Base de référence et 12 semaines
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Modification du profil lipido-lipoprotéique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Modification des apports énergétiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
6 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201011Z-02
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