Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vápníkem + vitaminem D na regulaci hmotnosti u spotřebitelů s velmi nízkým obsahem vápníku

26. července 2012 aktualizováno: Donglian Cai, Changhai Hospital

Randomizovaná, otevřená klinická studie kontrolovaná paralelními skupinami k vyhodnocení účinku suplementace vápníkem plus vitamínem D na regulaci hmotnosti u spotřebitelů s nadváhou a obezitou s velmi nízkým obsahem vápníku

Účelem studie je zjistit, zda suplementace vápníkem a vitaminem D přispívá ke ztrátě hmotnosti a tuku během omezení energie u spotřebitelů s velmi nízkým obsahem vápníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k protichůdným zjištěním v hypotéze suplementace vápníku na hubnutí a ztrátě tuku, která by mohla být vysvětlena rozdílem v počátečním příjmu vápníku, je tato studie zaměřena na zhodnocení účinku suplementace vápníkem a vitamínem D na urychlení hubnutí a tuku. u jedinců s nadváhou nebo obezitou s velmi nízkou spotřebou vápníku (<600 mg/den).

Hypotézy, které mají být testovány, jsou:

Suplementace vápníkem a vitaminem D přispívá ke ztrátě tělesné hmotnosti a tuku u mladých dospělých s nadváhou nebo obezitou během energetického omezení 12 týdnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 25 let, obecně zdraví
  • Obvyklý příjem vápníku pod 600 mg/d
  • Nadváha nebo obezita (BMI mezi 24 a 35 kg/m2, viz čínský standard)
  • Stabilní tělesná hmotnost (změna tělesné hmotnosti o méně než 1 kg dva měsíce před screeningem)
  • Méně než 3krát 20 minut fyzického cvičení týdně
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Koronární srdeční onemocnění, hypertenze, diabetes; jaterní insuficience nebo renální insuficience, hyper- nebo hypotyreóza, mal-absorpce, koncentrace cholesterolu vyžadující farmaceutickou léčbu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Užívání doplňků vápníku, perorálních antidiabetik, antihyperlipidemik nebo jakýchkoli jiných léků ovlivňujících metabolismus 30 dní před randomizací
  • Účast v jiných programech na hubnutí (tj. užívání perorálních farmakoterapeutických činidel a/nebo rostlinných přípravků určených k léčbě obezity; nadměrná fyzická aktivita; držet dietu)
  • Při speciálních dietách (tj. vegetariánský)
  • V současné době užíváte nebo jste nedávno užívali lék na předpis, jako jsou fluorochinolonová antibiotika, tetracyklin nebo levothyroxin (léky na štítnou žlázu)
  • Účast v další klinické studii 6 měsíců před randomizací
  • Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat (tj. zneužívání alkoholu, drog)
  • Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vápník+D
Doplňky vápníku poskytují 600 mg vápníku a 125 IU vitamínu D denně. Vyvážená strava obsahuje 500 kcal kalorického deficitu na základě denního energetického výdeje.
Lék: Uhličitan vápenatý
tableta, 600 mg elementárního vápníku a 125 IU vitaminu D, jednou denně, po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Caltrate® 600 + D
  • Kód: 1007300
Behaviorální: Energetické omezení
Vyvážená strava obsahuje 500 kcal kalorického deficitu na základě denního energetického výdeje.
Komparátor placeba: Řízení
Vyvážená strava obsahuje 500 kcal kalorického deficitu na základě denního energetického výdeje.
Behaviorální: Energetické omezení
Vyvážená strava obsahuje 500 kcal kalorického deficitu na základě denního energetického výdeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hmotnost byla získána v lehkém oblečení s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy v 8:00 a 10:00 po nočním hladovění.
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti tělesného tuku, tělesné hmotnosti a hmotnosti viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
BIA (analýza bioelektrické impedance, ZEUS9.9, JAWON) byl použit ke stanovení hmotnosti tělesného tuku, tělesné svalové hmoty a hmoty viscerálního tuku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna procenta tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
BIA (analýza bioelektrické impedance, ZEUS9.9, JAWON) byl použit ke stanovení procenta tuku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna oblasti viscerálního tuku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
BIA (analýza bioelektrické impedance, ZEUS9.9, JAWON) byl použit ke stanovení oblasti viscerálního tuku.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu pasu, břicha a boků
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Obvod pasu, břicha a boků byl měřen pomocí plastové pásky s přesností na 0,1 cm
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen v levé paži v úrovni srdce subjektů sedících po dobu minimálně 5 minut pomocí rtuťového sfygmomanometru.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna lipid-lipoproteinového profilu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201011Z-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uhličitan vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit