Efecto de la suplementación con calcio + vitamina D en el control del peso en consumidores con niveles muy bajos de calcio
26 de julio de 2012 actualizado por: Donglian Cai, Changhai Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado por grupos paralelos para evaluar el efecto de la suplementación con calcio más vitamina D en el control del peso en consumidores obesos y con sobrepeso que consumen niveles muy bajos de calcio
El propósito del estudio es determinar si los suplementos de calcio más vitamina D conducen a la pérdida de peso y grasa durante la restricción de energía en consumidores de calcio muy bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a los hallazgos contradictorios en la hipótesis de la suplementación con calcio sobre la pérdida de peso y grasa, que podría explicarse por la diferencia en la ingesta inicial de calcio, el presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la suplementación con calcio más vitamina D en la aceleración de la pérdida de peso y grasa. en sujetos con sobrepeso u obesidad con muy bajo consumo de calcio (< 600 mg/día).
Las hipótesis a probar son:
La suplementación con calcio más vitamina D conduce a la pérdida de peso corporal y grasa en adultos jóvenes obesos o con sobrepeso durante la restricción energética 12 semanas después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 25 años de edad, generalmente saludable
- Ingesta habitual de calcio por debajo de 600 mg/día
- Sobrepeso u obesidad (IMC entre 24 y 35 kg/m2, consulte el estándar chino)
- Peso corporal estable (cambio de peso corporal inferior a 1 kg dos meses antes de la selección)
- Menos de 3 veces de 20min de ejercicio físico a la semana
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria, hipertensión, diabetes; insuficiencia hepática o insuficiencia renal, hipertiroidismo o hipotiroidismo, malabsorción, concentraciones de colesterol que requieren tratamiento farmacológico
- Mujer embarazada o lactante
- Uso de suplementos de calcio, agentes antidiabéticos orales, antihiperlipidémicos o cualquier otro medicamento que afecte el metabolismo 30 días antes de la aleatorización
- Participar en otros programas de pérdida de peso (es decir, tomar agentes farmacoterapéuticos orales y/o preparados a base de hierbas destinados al tratamiento de la obesidad; actividad física excesiva; estar a dieta)
- En dietas especiales (es decir, vegetariano)
- Está tomando o ha tomado recientemente un medicamento recetado, como antibióticos de fluoroquinolona, tetraciclina o levotiroxina (medicamento para la tiroides)
- Participar en otro ensayo clínico 6 meses antes de la aleatorización
- Es poco probable que cumpla (es decir, alcohol, abuso de drogas)
- Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcio+D
Los suplementos de calcio aportan 600 mg de calcio y 125 UI de vitamina D al día.
Una dieta equilibrada contiene 500 kcal de déficit calórico en función del gasto energético diario.
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comprimido, 600 mg de calcio elemental y 125 UI de vitamina D, una vez al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
Una dieta equilibrada contiene 500 kcal de déficit calórico en función del gasto energético diario.
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Comparador de placebos: Control
Una dieta equilibrada contiene 500 kcal de déficit calórico en función del gasto energético diario.
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Una dieta equilibrada contiene 500 kcal de déficit calórico en función del gasto energético diario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El peso se obtuvo con ropa ligera con una precisión de 0,1 kg usando una báscula digital a las 8:00 a. m. y a las 10:00 a. m. después de una noche en ayunas.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa corporal, masa magra corporal y masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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BIA (análisis de impedancia bioeléctrica, ZEUS9.9,
JAWON) se utilizó para determinar la masa grasa corporal, la masa magra corporal y la masa grasa visceral.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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BIA (análisis de impedancia bioeléctrica, ZEUS9.9,
JAWON) para determinar el porcentaje de grasa.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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BIA (análisis de impedancia bioeléctrica, ZEUS9.9,
JAWON) para determinar el área de grasa visceral.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la circunferencia de cintura, abdomen y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La circunferencia de la cintura, el abdomen y la cadera se midió con una cinta plástica con una precisión de 0,1 cm.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se midieron en el brazo izquierdo al nivel del corazón de los sujetos sentados durante un mínimo de 5 minutos utilizando un esfigmomanómetro de mercurio.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos-lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la insulina plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201011Z-02
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