Влияние добавки кальция + витамина D на контроль веса у потребителей с очень низким содержанием кальция
26 июля 2012 г. обновлено: Donglian Cai, Changhai Hospital
Рандомизированное, открытое, контролируемое параллельными группами клиническое исследование для оценки влияния добавок кальция и витамина D на контроль веса у потребителей с избыточным весом и ожирением с очень низким содержанием кальция
Цель исследования — определить, способствуют ли добавки кальция и витамина D снижению веса и жира во время ограничения энергии у потребителей с очень низким содержанием кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за противоречивых выводов гипотезы о влиянии добавок кальция на вес и потерю жира, которые могут быть объяснены разницей в начальном потреблении кальция, настоящее исследование направлено на оценку влияния добавок кальция в сочетании с витамином D на ускорение веса и потери жира. у пациентов с избыточным весом или ожирением с очень низким потреблением кальция (<600 мг/день).
Гипотезы, подлежащие проверке, следующие:
Добавка кальция в сочетании с витамином D способствует увеличению массы тела и потере жира у молодых людей с избыточной массой тела или ожирением во время ограничения энергии через 12 недель после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 25 лет, в целом здоровы
- Привычное потребление кальция ниже 600 мг/сут.
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ от 24 до 35 кг/м2, см. китайский стандарт)
- Стабильная масса тела (изменение массы тела менее чем на 1 кг за два месяца до скрининга)
- Менее 3 раз по 20 минут физических упражнений в неделю
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца, гипертония, сахарный диабет; печеночная или почечная недостаточность, гипер- или гипотиреоз, мальабсорбция, концентрации холестерина, требующие медикаментозного лечения
- Беременная или кормящая женщина
- Использование добавок кальция, пероральных противодиабетических средств, антигиперлипидемических средств или любых других лекарств, влияющих на обмен веществ, за 30 дней до рандомизации.
- Участие в других программах по снижению веса (т. прием пероральных фармакотерапевтических средств и/или растительных препаратов, предназначенных для лечения ожирения; чрезмерная физическая активность; сидеть на диете)
- На специальных диетах (т. вегетарианец)
- В настоящее время принимаете или недавно принимали рецептурные препараты, такие как фторхинолоновые антибиотики, тетрациклин или левотироксин (препарат для щитовидной железы)
- Участие в другом клиническом исследовании за 6 месяцев до рандомизации
- Вряд ли будет соответствовать требованиям (т. алкоголь, наркомания)
- Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальций+D
Добавки кальция обеспечивают 600 мг кальция и 125 МЕ витамина D в день.
Сбалансированная диета содержит 500 ккал дефицита калорий в расчете на ежедневный расход энергии.
|
таблетка, 600 мг элементарного кальция и 125 МЕ витамина D один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
Сбалансированная диета содержит 500 ккал дефицита калорий в расчете на ежедневный расход энергии.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Сбалансированная диета содержит 500 ккал дефицита калорий в расчете на ежедневный расход энергии.
|
Сбалансированная диета содержит 500 ккал дефицита калорий в расчете на ежедневный расход энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Вес измерялся в легкой одежде с точностью до 0,1 кг с использованием цифровых весов в 8:00 и 10:00 после ночного голодания между ними.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы тела, безжировой массы тела и массы висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
BIA (анализ биоимпеданса, ZEUS9.9,
JAWON) использовали для определения жировой массы тела, безжировой массы тела и массы висцерального жира.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
BIA (анализ биоимпеданса, ZEUS9.9,
JAWON) использовали для определения процентного содержания жира.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение площади висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
BIA (анализ биоимпеданса, ZEUS9.9,
JAWON) использовали для определения площади висцерального жира.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение окружности талии, живота и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Окружность талии, живота и бедер измеряли пластиковой лентой с точностью до 0,1 см.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли на левой руке на уровне сердца испытуемых, которые находились в сидячем положении не менее 5 минут с помощью ртутного сфигмоманометра.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение липидно-липопротеинового профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение уровня инсулина в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201011Z-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбонат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай