Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van calcium + vitamine D-suppletie op gewichtsbeheersing bij consumenten met een zeer laag calciumgehalte

26 juli 2012 bijgewerkt door: Donglian Cai, Changhai Hospital

Een gerandomiseerde, open-label, door parallelle groepen gecontroleerde klinische studie om het effect van calcium plus vitamine D-suppletie op gewichtsbeheersing te evalueren bij consumenten met overgewicht en obesitas met een zeer laag calciumgehalte

Het doel van de studie is om te bepalen of calcium plus vitamine D-suppletie bevorderlijk is voor gewichts- en vetverlies tijdens energiebeperking bij zeer lage calciumconsumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege de tegenstrijdige bevindingen in de hypothese van calciumsuppletie op gewichts- en vetverlies, wat zou kunnen worden verklaard door het verschil in initiële calciuminname, is de huidige studie gericht op het evalueren van het effect van calcium plus vitamine D-suppletie op het versnellen van gewichts- en vetverlies. bij personen met overgewicht of obesitas met een zeer lage calciumconsumptie (<600 mg/dag).

De te testen hypothesen zijn:

Calcium plus vitamine D-suppletie is bevorderlijk voor het verlies van lichaamsgewicht en vet bij jongvolwassenen met overgewicht of obesitas tijdens energiebeperking 12 weken na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 tot 25 jaar, over het algemeen gezond
  • Gewone calciuminname lager dan 600 mg/d
  • Overgewicht of obesitas (BMI tussen 24 en 35kg/m2, zie Chinese norm)
  • Stabiel lichaamsgewicht (verandering in lichaamsgewicht minder dan 1 kg twee maanden voor screening)
  • Minder dan 3 keer per week 20 minuten lichaamsbeweging
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Coronaire hartziekte, hypertensie, diabetes; leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie, hyper- of hypothyreoïdie, slechte absorptie, cholesterolconcentraties die farmaceutische behandeling vereisen
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Gebruik van calciumsupplementen, orale antidiabetica, antihyperlipidemica of andere medicijnen die het metabolisme beïnvloeden 30 dagen vóór randomisatie
  • Deelnemen aan andere afslankprogramma's (d.w.z. het innemen van orale farmacotherapeutische middelen en/of kruidenpreparaten bedoeld voor de behandeling van obesitas; overmatige fysieke activiteit; op dieet zijn)
  • Op speciale diëten (d.w.z. vegetarisch)
  • Momenteel een voorgeschreven medicijn gebruiken of onlangs hebben gebruikt, zoals fluorochinolon-antibiotica, tetracycline of levothyroxine (schildkliermedicatie)
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek 6 maanden voor randomisatie
  • Waarschijnlijk niet conform (d.w.z. alcohol-, drugsmisbruik)
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcium+D
Calciumsupplementen leveren 600 mg calcium en 125 IE vitamine D per dag. Een uitgebalanceerd dieet bevat een calorietekort van 500 kcal op basis van het dagelijkse energieverbruik.
Geneesmiddel: Calciumcarbonaat
tablet, 600 mg elementair calcium en 125 IE vitamine D, eenmaal daags, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Caltrate® 600 + D
  • Code:1007300
Gedragsmatig: Energie beperking
Een uitgebalanceerd dieet bevat een calorietekort van 500 kcal op basis van het dagelijkse energieverbruik.
Placebo-vergelijker: Controle
Een uitgebalanceerd dieet bevat een calorietekort van 500 kcal op basis van het dagelijkse energieverbruik.
Gedragsmatig: Energie beperking
Een uitgebalanceerd dieet bevat een calorietekort van 500 kcal op basis van het dagelijkse energieverbruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het gewicht werd verkregen in lichte kleding tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een digitale weegschaal tussen 8.00 uur en 10.00 uur na een nacht vasten.
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetmassa, lichaamsvetvrije massa en viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
BIA (bio-elektrische impedantieanalyse, ZEUS9.9, JAWON) werd gebruikt om de lichaamsvetmassa, de vetvrije massa en de viscerale vetmassa te bepalen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in vetpercentage
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
BIA (bio-elektrische impedantieanalyse, ZEUS9.9, JAWON) werd gebruikt om het vetpercentage te bepalen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
BIA (bio-elektrische impedantieanalyse, ZEUS9.9, JAWON) werd gebruikt om het viscerale vetgebied te bepalen.
Basislijn en 12 weken
Verandering in taille-, buik- en heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De taille-, buik- en heupomtrek werd gemeten met behulp van een plastic tape tot op 0,1 cm nauwkeurig
Basislijn en 12 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten in de linkerarm op hartniveau van proefpersonen die gedurende minimaal 5 minuten zaten met behulp van een kwikbloeddrukmeter.
Basislijn en 12 weken
Verandering in lipide-lipoproteïneprofiel
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201011Z-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calciumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren