Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af calcium + vitamin D på vægtkontrol hos forbrugere med meget lavt calciumindhold

26. juli 2012 opdateret af: Donglian Cai, Changhai Hospital

Et randomiseret, åbent, parallelgruppekontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​calcium plus vitamin D-tilskud på vægtkontrol hos overvægtige og fede forbrugere med meget lavt calciumindhold

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om tilskud af calcium plus D-vitamin er befordrende for vægt- og fedttab under energibegrænsning hos forbrugere med meget lavt calciumindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af de modstridende fund i hypotesen om calciumtilskud på vægt og fedttab, som måske kan forklares ved forskellen i initialt calciumindtag, har nærværende undersøgelse til formål at evaluere effekten af ​​calcium plus D-vitamin tilskud på accelererende vægt og fedttab. hos overvægtige eller fede personer med meget lavt calciumforbrug (<600 mg/dag).

Hypoteserne, der skal testes, er:

Calcium plus D-vitamin tilskud er befordrende for kropsvægt og fedttab hos overvægtige eller fede unge voksne under energibegrænsning 12 uger efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 til 25 år, generelt rask
  • Sædvanligt calciumindtag under 600mg/d
  • Overvægtig eller fede (BMI mellem 24 og 35 kg/m2, se den kinesiske standard)
  • Stabil kropsvægt (ændring i kropsvægt mindre end 1 kg to måneder før screening)
  • Mindre end 3 gange 20 minutters fysisk træning om ugen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar hjertesygdom, hypertension, diabetes; leverinsufficiens eller nyreinsufficiens, hyper- eller hypothyroidisme, malabsorption, kolesterolkoncentrationer, der kræver farmaceutisk behandling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Brug af calciumtilskud, orale antidiabetika, antihyperlipidæmiske midler eller andre lægemidler, der påvirker stofskiftet 30 dage før randomisering
  • Deltagelse i andre vægttabsprogrammer (dvs. indtagelse af orale farmakoterapeutiske midler og/eller urtepræparater beregnet til behandling af fedme; overdreven fysisk aktivitet; være på diæt)
  • På særlige diæter (dvs. vegetar)
  • Tager eller har for nylig taget et receptpligtigt lægemiddel såsom fluoroquinolon-antibiotika, tetracyclin eller levothyroxin (thyroidmedicin)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg 6 måneder før randomisering
  • Det er usandsynligt, at det er kompatibelt (dvs. alkohol, stofmisbrug)
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium+D
Calciumtilskud giver 600mg calcium og 125IU D-vitamin om dagen. En afbalanceret kost indeholder 500kcal kalorieunderskud baseret på det daglige energiforbrug.
Medicin: Calciumcarbonat
tablet, 600 mg elementært calcium og 125 IE D-vitamin én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Caltrate® 600 + D
  • Kode: 1007300
Adfærdsmæssigt: Energibegrænsning
En afbalanceret kost indeholder 500kcal kalorieunderskud baseret på det daglige energiforbrug.
Placebo komparator: Styring
En afbalanceret kost indeholder 500kcal kalorieunderskud baseret på det daglige energiforbrug.
Adfærdsmæssigt: Energibegrænsning
En afbalanceret kost indeholder 500kcal kalorieunderskud baseret på det daglige energiforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Vægt blev opnået i let tøj til nærmeste 0,1 kg ved brug af en digital vægt kl. 8:00 og kl. 10:00 efter en faste natten over mellem.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtmasse, kropsfedtmasse og visceral fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9, JAWON) blev brugt til at bestemme kropsfedtmasse, kropsfedtmasse og visceral fedtmasse.
Baseline og 12 uger
Ændring i fedtprocent
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9, JAWON) blev brugt til at bestemme fedtprocenten.
Baseline og 12 uger
Ændring i visceralt fedtområde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BIA (bioelektrisk impedansanalyse, ZEUS9.9, JAWON) blev brugt til at bestemme visceralt fedtareal.
Baseline og 12 uger
Ændring i talje-, mave- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Talje-, mave- og hofteomkreds blev målt med et plastikbånd til nærmeste 0,1 cm
Baseline og 12 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk blev målt i venstre arm i hjertehøjde hos forsøgspersoner, der sad i mindst 5 minutter ved hjælp af et kviksølvsfygmomanometer.
Baseline og 12 uger
Ændring i Lipid-lipoprotein-profilen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i fastende plasmainsulin
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201011Z-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner