Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji wapnia + witaminy D na zarządzanie wagą u konsumentów o bardzo niskiej zawartości wapnia

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Donglian Cai, Changhai Hospital

Randomizowane, otwarte, kontrolowane w równoległych grupach badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu suplementacji wapnia i witaminy D na kontrolę masy ciała u osób z nadwagą i otyłością o bardzo niskiej zawartości wapnia

Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja wapnia i witaminy D sprzyja utracie masy ciała i tkanki tłuszczowej w warunkach ograniczenia energetycznego u osób spożywających bardzo mało wapnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na sprzeczne wyniki hipotezy suplementacji wapnia na utratę masy ciała i tkanki tłuszczowej, które można wytłumaczyć różnicą w początkowym spożyciu wapnia, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji wapnia i witaminy D na przyspieszenie utraty masy ciała i tkanki tłuszczowej u osób z nadwagą lub otyłością, które spożywają bardzo mało wapnia (<600 mg/dobę).

Hipotezy do sprawdzenia to:

Suplementacja wapnia i witaminy D sprzyja utracie masy ciała i tkanki tłuszczowej u młodych dorosłych z nadwagą lub otyłością podczas ograniczeń energetycznych 12 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 25 lat, ogólnie zdrowy
  • Nawykowe spożycie wapnia poniżej 600 mg/d
  • Nadwaga lub otyłość (BMI między 24 a 35 kg/m2, patrz norma chińska)
  • Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała mniejsza niż 1 kg dwa miesiące przed badaniem przesiewowym)
  • Mniej niż 3 razy po 20 minut ćwiczeń fizycznych w tygodniu
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, zaburzenia wchłaniania, stężenia cholesterolu wymagające leczenia farmakologicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie suplementów wapnia, doustnych leków przeciwcukrzycowych, leków przeciwhiperlipidemicznych lub innych leków wpływających na metabolizm 30 dni przed randomizacją
  • Uczestnictwo w innych programach odchudzania (tj. przyjmowanie doustnych środków farmakoterapeutycznych i/lub preparatów ziołowych przeznaczonych do leczenia otyłości; nadmierna aktywność fizyczna; być na diecie)
  • Na specjalnych dietach (tj. wegetariański)
  • Obecnie przyjmuje lub niedawno przyjmował lek na receptę, taki jak antybiotyki fluorochinolonowe, tetracyklina lub lewotyroksyna (leki na tarczycę)
  • Udział w innym badaniu klinicznym 6 miesięcy przed randomizacją
  • Mało prawdopodobne, aby był zgodny (tj. nadużywanie alkoholu, narkotyków)
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wapń+D
Suplementy wapnia dostarczają 600 mg wapnia i 125 IU witaminy D dziennie. Zbilansowana dieta zawiera 500kcal deficytu kalorycznego w oparciu o dzienny wydatek energetyczny.
Lek: Węglan wapnia
tabletka, 600 mg wapnia pierwiastkowego i 125 IU witaminy D, raz dziennie, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Caltrate® 600 + D
  • Kod: 1007300
Behawioralne: Ograniczenie energii
Zbilansowana dieta zawiera 500kcal deficytu kalorycznego w oparciu o dzienny wydatek energetyczny.
Komparator placebo: Kontrola
Zbilansowana dieta zawiera 500kcal deficytu kalorycznego w oparciu o dzienny wydatek energetyczny.
Behawioralne: Ograniczenie energii
Zbilansowana dieta zawiera 500kcal deficytu kalorycznego w oparciu o dzienny wydatek energetyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Wagę uzyskano w lekkim ubraniu z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi cyfrowej o godzinie 8:00 i 10:00 po całonocnym poście pomiędzy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i masy trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BIA (analiza impedancji bioelektrycznej, ZEUS9.9, JAWON) wykorzystano do określenia masy tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała oraz masy tkanki tłuszczowej trzewnej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana procentu tłuszczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BIA (analiza impedancji bioelektrycznej, ZEUS9.9, JAWON) wykorzystano do określenia procentowej zawartości tłuszczu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w obszarze trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
BIA (analiza impedancji bioelektrycznej, ZEUS9.9, JAWON) wykorzystano do określenia powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu talii, brzucha i bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Obwód talii, brzucha i bioder mierzono za pomocą plastikowej taśmy z dokładnością do 0,1 cm
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono na lewym ramieniu na poziomie serca u osób siedzących przez co najmniej 5 minut za pomocą sfigmomanometru rtęciowego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana profilu lipidowo-lipoproteinowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana spożycia energii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201011Z-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Węglan wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj