Kalsium + D-vitamiinilisän vaikutus painonhallintaan erittäin vähän kalsiumia sisältävillä kuluttajilla
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Donglian Cai, Changhai Hospital
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan Calcium Plus -vitamiinilisän vaikutusta painonhallintaan ylipainoisilla ja lihavilla erittäin vähän kalsiumia käyttävillä kuluttajilla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö kalsiumin ja D-vitamiinin lisäys painon ja rasvan pudotukseen energiarajoituksen aikana erittäin vähän kalsiumia käyttävillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsiumin lisäyksen painon ja rasvanpudotuksen hypoteesin ristiriitaisten havaintojen vuoksi, mikä saattaa johtua kalsiumin alkusaannin erosta, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalsiumin ja D-vitamiinilisän vaikutusta painon ja rasvanpudotuksen kiihdyttämiseen. ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä, joilla on erittäin alhainen kalsiumin kulutus (<600 mg/vrk).
Testattavat hypoteesit ovat:
Kalsium- ja D-vitamiinilisä edistää painon ja rasvan menetystä ylipainoisilla tai lihavilla nuorilla aikuisilla energiarajoituksen aikana 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-25-vuotias, yleensä terve
- Tavanomainen kalsiumin saanti alle 600mg/d
- Ylipainoinen tai lihava (BMI 24-35 kg/m2, katso kiinalainen standardi)
- Vakaa ruumiinpaino (painon muutos alle 1 kg kaksi kuukautta ennen seulontaa)
- Alle 3 kertaa 20 min liikuntaa viikossa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, verenpainetauti, diabetes; maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hyper- tai hypotyreoosi, imeytymishäiriö, lääkehoitoa vaativat kolesterolipitoisuudet
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kalsiumlisän, suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, hyperlipidemioiden tai muiden aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen satunnaistamista
- Muihin laihdutusohjelmiin osallistuminen (esim. liikalihavuuden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien farmakoterapeuttisten aineiden ja/tai kasviperäisten valmisteiden ottaminen; liiallinen fyysinen aktiivisuus; olla dieetillä)
- Erikoisruokavalioilla (esim. kasvissyöjä)
- Käytät tai olet äskettäin käyttänyt reseptilääkettä, kuten fluorokinoloniantibiootteja, tetrasykliiniä tai levotyroksiinia (kilpirauhaslääke)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Epätodennäköisesti yhteensopiva (esim. alkoholi, huumeiden väärinkäyttö)
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsium + D
Kalsiumlisät tarjoavat 600 mg kalsiumia ja 125 IU D-vitamiinia päivässä.
Tasapainoinen ruokavalio sisältää 500 kcal kalorivajetta päivittäisen energiankulutuksen perusteella.
|
tabletti, 600mg alkuainekalsiumia ja 125IU D-vitamiinia kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Tasapainoinen ruokavalio sisältää 500 kcal kalorivajetta päivittäisen energiankulutuksen perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tasapainoinen ruokavalio sisältää 500 kcal kalorivajetta päivittäisen energiankulutuksen perusteella.
|
Tasapainoinen ruokavalio sisältää 500 kcal kalorivajetta päivittäisen energiankulutuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Paino saatiin kevyissä vaatteissa 0,1 kg:n tarkkuudella digitaalisella vaa'alla klo 8.00-10.00 välisen yön paaston jälkeen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvamassan, kehon vähärasvaisen massan ja viskeraalisen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
BIA (biosähköinen impedanssianalyysi, ZEUS9.9,
JAWON) käytettiin määrittämään kehon rasvamassaa, kehon vähärasvaista massaa ja viskeraalista rasvamassaa.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
BIA (biosähköinen impedanssianalyysi, ZEUS9.9,
JAWON) käytettiin rasvaprosentin määrittämiseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos sisäelinten rasva-alueella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
BIA (biosähköinen impedanssianalyysi, ZEUS9.9,
JAWON) käytettiin viskeraalisen rasva-alueen määrittämiseen.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön, vatsan ja lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vyötärön, vatsan ja lantion ympärysmitta mitattiin muoviteipillä 0,1 cm:n tarkkuudella
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin vasemmasta käsivarresta sydämen tasolla vähintään 5 minuuttia istuen elohopeaverenpainemittarilla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lipidi-lipoproteiiniprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos paastoplasman insuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos energiansaannissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201011Z-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .