カルシウムとビタミンDの補給が極低カルシウム消費者の体重管理に及ぼす影響
2012年7月26日 更新者：Donglian Cai、Changhai Hospital
過体重および肥満の超低カルシウム消費者の体重管理に対するカルシウムとビタミンDの補給の効果を評価するための無作為化非盲検並行群対照臨床試験
この研究の目的は、カルシウムとビタミンDの補給が、非常に低カルシウムの消費者のエネルギー制限中の体重と脂肪の減少に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
体重と脂肪減少に対するカルシウム補給の仮説には矛盾した発見があり、これは初期のカルシウム摂取量の違いによって説明される可能性があるため、本研究は、体重と脂肪減少の加速に対するカルシウムとビタミンDの補給の効果を評価することを目的としています。カルシウム摂取量が非常に少ない（<600mg/日）過体重または肥満の被験者。
テストする仮説は次のとおりです。
カルシウムとビタミン D の補給は、無作為化から 12 週間後のエネルギー制限中の過体重または肥満の若者の体重と脂肪の減少に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～25歳の男性または女性で、概ね健康な方
- 習慣的なカルシウム摂取量が 600mg/日未満
- 過体重または肥満 (BMI 24 ～ 35kg/m2、中国の基準を参照)
- 体重が安定している（スクリーニング2か月前からの体重変化が1kg未満）
- 週に20分の運動を3回未満
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 冠状動脈性心疾患、高血圧、糖尿病;肝不全または腎不全、甲状腺機能亢進症または低下症、吸収不良、薬物治療を必要とするコレステロール濃度
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ランダム化の30日前に、カルシウムサプリメント、経口抗糖尿病薬、抗高脂血症薬、または代謝に影響を与えるその他の薬剤を使用している
- 別の減量プログラムに参加する（つまり、 肥満の管理を目的とした経口薬物療法剤および/またはハーブ製剤の摂取。過度の身体活動。ダイエット中です）
- 特別なダイエット中（つまり、 ベジタリアン）
- フルオロキノロン系抗生物質、テトラサイクリン、レボチロキシン（甲状腺薬）などの処方薬を現在服用している、または最近服用したことがある
- ランダム化の6か月前に別の臨床試験に参加している
- 準拠する可能性は低い (すなわち、 アルコール、薬物乱用）
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウム+D
カルシウムサプリメントは、1日あたり600mgのカルシウムと125IUのビタミンDを提供します。
バランスの取れた食事には、1 日のエネルギー消費量に基づいて 500kcal のカロリー不足が含まれます。
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錠剤、カルシウム元素 600mg およびビタミン D 125IU、1 日 1 回、12 週間
他の名前：
バランスの取れた食事には、1 日のエネルギー消費量に基づいて 500kcal のカロリー不足が含まれます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
バランスの取れた食事には、1 日のエネルギー消費量に基づいて 500kcal のカロリー不足が含まれます。
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バランスの取れた食事には、1 日のエネルギー消費量に基づいて 500kcal のカロリー不足が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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一晩絶食した後、午前8時と午前10時にデジタルスケールを使用して、薄着の状態で体重を0.1kg単位で測定しました。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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BIA（生体電気インピーダンス解析、ZEUS9.9、
JAWON) は、体脂肪量、除脂肪体重、内臓脂肪量の測定に使用されました。
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ベースラインと 12 週間
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脂肪率の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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BIA（生体電気インピーダンス解析、ZEUS9.9、
JAWON) を使用して脂肪率を決定しました。
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ベースラインと 12 週間
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内臓脂肪面積の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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BIA（生体電気インピーダンス解析、ZEUS9.9、
JAWON) を使用して内臓脂肪面積を測定しました。
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ベースラインと 12 週間
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ウエスト、腹囲、ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ウエスト、腹部、ヒップの周囲はビニールテープを使用して0.1cm単位で測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧は、水銀血圧計を使用して最低 5 分間座った被験者の心臓の高さで左腕で測定されました。
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ベースラインと 12 週間
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脂質-リポタンパク質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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空腹時血漿インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donglian Cai, Master、Changhai hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。