Efeito da suplementação de cálcio + vitamina D no controle de peso em consumidores com muito baixo teor de cálcio
26 de julho de 2012 atualizado por: Donglian Cai, Changhai Hospital
Um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado por grupos paralelos para avaliar o efeito da suplementação de cálcio e vitamina D no controle de peso em consumidores com excesso de peso e obesos com muito baixo teor de cálcio
O objetivo do estudo é determinar se a suplementação de cálcio mais vitamina D é favorável à perda de peso e gordura durante a restrição de energia em consumidores com níveis muito baixos de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos achados contraditórios na hipótese da suplementação de cálcio na perda de peso e gordura, o que pode ser explicado pela diferença na ingestão inicial de cálcio, o presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da suplementação de cálcio mais vitamina D na aceleração da perda de peso e gordura em indivíduos com sobrepeso ou obesos com consumo muito baixo de cálcio (<600mg/dia).
As hipóteses a testar são:
A suplementação de cálcio mais vitamina D é propícia ao peso corporal e perda de gordura em adultos jovens com sobrepeso ou obesos durante a restrição de energia 12 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 25 anos de idade, geralmente saudável
- Ingestão habitual de cálcio abaixo de 600mg/d
- Sobrepeso ou obesidade (IMC entre 24 e 35kg/m2, consulte o padrão chinês)
- Peso corporal estável (mudança de peso corporal inferior a 1kg dois meses antes da triagem)
- Menos de 3 vezes de 20min de exercício físico por semana
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca coronária, hipertensão, diabetes; insuficiência hepática ou insuficiência renal, hiper ou hipotireoidismo, má absorção, concentrações de colesterol que requerem tratamento farmacêutico
- Mulher grávida ou lactante
- Uso de suplementos de cálcio, antidiabéticos orais, anti-hiperlipidêmicos ou qualquer outro medicamento que afete o metabolismo 30 dias antes da randomização
- Participar de outros programas de perda de peso (ou seja, tomar agentes farmacoterapêuticos orais e/ou preparações à base de plantas destinadas ao tratamento da obesidade; atividade física excessiva; estar de dieta)
- Em dietas especiais (ou seja, vegetariano)
- Atualmente está tomando ou tomou recentemente um medicamento prescrito, como antibióticos fluoroquinolonas, tetraciclina ou levotiroxina (medicamento para tireoide)
- Participar de outro ensaio clínico 6 meses antes da randomização
- É improvável que esteja em conformidade (ou seja, álcool, abuso de drogas)
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cálcio+D
Os suplementos de cálcio fornecem 600 mg de cálcio e 125 UI de vitamina D por dia.
Uma dieta balanceada contém 500kcal de déficit calórico com base no gasto energético diário.
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comprimido, 600 mg de cálcio elementar e 125 UI de vitamina D, uma vez ao dia, por 12 semanas
Outros nomes:
Uma dieta balanceada contém 500kcal de déficit calórico com base no gasto energético diário.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Uma dieta balanceada contém 500kcal de déficit calórico com base no gasto energético diário.
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Uma dieta balanceada contém 500kcal de déficit calórico com base no gasto energético diário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O peso foi obtido em roupas leves com precisão de 0,1kg usando uma balança digital 8h00 e 10h00, após jejum noturno entre elas.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Massa de Gordura Corporal, Massa Magra Corporal e Massa de Gordura Visceral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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BIA (análise de impedância bioelétrica, ZEUS9.9,
JAWON) foi usado para determinar a massa de gordura corporal, massa magra corporal e massa de gordura visceral.
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração no percentual de gordura
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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BIA (análise de impedância bioelétrica, ZEUS9.9,
JAWON) foi usado para determinar o percentual de gordura.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na Área de Gordura Visceral
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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BIA (análise de impedância bioelétrica, ZEUS9.9,
JAWON) foi usado para determinar a área de gordura visceral.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na cintura, circunferência abdominal e quadril
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As circunferências da cintura, abdominal e do quadril foram medidas com uma fita plástica com precisão de 0,1 cm
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas no braço esquerdo ao nível do coração de indivíduos sentados por um mínimo de 5 minutos usando esfigmomanômetro mercurial.
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança no perfil lipídico-lipoproteína
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração na insulina plasmática em jejum
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança na ingestão de energia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201011Z-02
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