Effekt av tillskott av kalcium + vitamin D på viktkontroll hos konsumenter med mycket låg kalcium
26 juli 2012 uppdaterad av: Donglian Cai, Changhai Hospital
En randomiserad, öppen, parallellgruppskontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av tillskott av kalcium plus vitamin D på viktkontroll hos överviktiga och feta konsumenter med mycket låg kalciumhalt
Syftet med studien är att avgöra om kalcium plus vitamin D-tillskott bidrar till vikt- och fettförlust under energibegränsning hos konsumenter med mycket låg kalcium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av de motsägande fynden i hypotesen om kalciumtillskott på vikt och fettförlust, vilket kan förklaras av skillnaden i initialt kalciumintag, syftar denna studie till att utvärdera effekten av kalcium plus vitamin D-tillskott på att accelerera vikt och fettförlust hos överviktiga eller feta personer med mycket låg kalciumkonsumtion (<600 mg/dag).
Hypoteserna som ska testas är:
Kalcium plus vitamin D-tillskott bidrar till kroppsvikt och fettförlust hos överviktiga eller feta unga vuxna under energibegränsning 12 veckor efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 25 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 25 år, i allmänhet friska
- Vanligt kalciumintag under 600mg/d
- Överviktig eller fetma (BMI mellan 24 och 35 kg/m2, se kinesisk standard)
- Stabil kroppsvikt (förändring av kroppsvikten mindre än 1 kg två månader före screening)
- Mindre än 3 gånger med 20 minuters fysisk träning per vecka
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Koronar hjärtsjukdom, högt blodtryck, diabetes; leverinsufficiens eller njurinsufficiens, hyper- eller hypotyreos, malabsorption, kolesterolkoncentrationer som kräver farmaceutisk behandling
- Gravid eller ammande kvinna
- Användning av kalciumtillskott, orala antidiabetika, antihyperlipidemik eller andra läkemedel som påverkar ämnesomsättningen 30 dagar före randomisering
- Att delta i ett annat viktminskningsprogram (dvs. tar orala farmakoterapeutiska medel och/eller växtbaserade preparat avsedda för behandling av fetma; överdriven fysisk aktivitet; vara på diet)
- På specialdieter (dvs. vegetarian)
- För närvarande tar eller har nyligen tagit ett receptbelagt läkemedel som fluorokinolonantibiotika, tetracyklin eller levotyroxin (sköldkörtelmedicin)
- Deltar i ytterligare en klinisk prövning 6 månader före randomisering
- Det är osannolikt att uppfylla kraven (dvs. alkohol, drogmissbruk)
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalcium+D
Kalciumtillskott ger 600mg kalcium och 125IU vitamin D per dag.
En balanserad kost innehåller 500kcal kaloriunderskott baserat på daglig energiförbrukning.
|
tablett, 600mg elementärt kalcium och 125IU vitamin D, en gång dagligen, i 12 veckor
Andra namn:
En balanserad kost innehåller 500kcal kaloriunderskott baserat på daglig energiförbrukning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
En balanserad kost innehåller 500kcal kaloriunderskott baserat på daglig energiförbrukning.
|
En balanserad kost innehåller 500kcal kaloriunderskott baserat på daglig energiförbrukning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Vikten erhölls i lätta kläder till närmaste 0,1 kg med hjälp av en digital våg 8:00 och 10:00 efter en natts fasta mellan.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsfettmassa, kroppsfettmassa och visceral fettmassa
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
BIA (bioelektrisk impedansanalys, ZEUS9.9,
JAWON) användes för att bestämma kroppsfettmassa, kroppsfettmassa och visceral fettmassa.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i fettprocent
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
BIA (bioelektrisk impedansanalys, ZEUS9.9,
JAWON) användes för att bestämma fettprocenten.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring av visceralt fettområde
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
BIA (bioelektrisk impedansanalys, ZEUS9.9,
JAWON) användes för att bestämma visceralt fettområde.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i midje-, buk- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Midje-, buk- och höftomkrets mättes med en plasttejp till närmaste 0,1 cm
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes i vänster arm vid hjärtnivå hos försökspersoner som satt i minst 5 minuter med hjälp av kvicksilverblodtrycksmätare.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i Lipid-lipoprotein-profilen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
|
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
|
Förändring i fastande plasmainsulin
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
|
Förändring i energiintag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201011Z-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .