A kalcium + D-vitamin-kiegészítés hatása a nagyon alacsony kalciumtartalmú fogyasztók testsúlyszabályozására
2012. július 26. frissítette: Donglian Cai, Changhai Hospital
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportok által ellenőrzött klinikai vizsgálat a Calcium Plus D-vitamin-kiegészítés hatásának értékelésére a túlsúlyos és elhízott, nagyon alacsony kalciumtartalmú fogyasztók testsúlykezelésére
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés elősegíti-e a súly- és zsírvesztést az energiakorlátozás során a nagyon alacsony kalciumot fogyasztóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalciumpótlás súly- és zsírvesztésre vonatkozó hipotézisének ellentmondó megállapításai miatt, ami a kezdeti kalciumbevitel különbségével magyarázható, jelen tanulmány célja a kalcium- és D-vitamin-kiegészítés súly- és zsírvesztés gyorsító hatásának értékelése. túlsúlyos vagy elhízott betegeknél, akiknek kalciumfogyasztása nagyon alacsony (<600 mg/nap).
A tesztelendő hipotézisek a következők:
A kalcium- és D-vitamin-pótlás elősegíti a testtömeg- és zsírvesztést túlsúlyos vagy elhízott fiatal felnőtteknél az energiakorlátozás során, 12 héttel a randomizálást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18-25 éves, általában egészséges
- Szokásos kalciumbevitel 600 mg/nap alatt
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI 24 és 35 kg/m2 között, lásd a kínai szabványt)
- Stabil testsúly (2 hónappal a szűrés előtt 1 kg-nál kisebb testsúlyváltozás)
- Hetente kevesebb, mint 3 alkalommal 20 perces testmozgás
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szívkoszorúér-betegség, magas vérnyomás, cukorbetegség; máj- vagy veseelégtelenség, hyper- vagy hypothyreosis, felszívódási zavar, gyógyszeres kezelést igénylő koleszterinkoncentráció
- Terhes vagy szoptató nő
- Kalcium-kiegészítők, orális antidiabetikumok, antihiperlipidémiák vagy bármely más, anyagcserét befolyásoló gyógyszer alkalmazása 30 nappal a randomizálás előtt
- Más fogyókúrás programokban való részvétel (pl. az elhízás kezelésére szolgáló orális farmakoterápiás szerek és/vagy gyógynövénykészítmények szedése; túlzott fizikai aktivitás; fogyókúrázik)
- Speciális diétákon (pl. vegetáriánus)
- Jelenleg vényköteles gyógyszert szed vagy nemrégiben szedett, például fluorokinolon antibiotikumokat, tetraciklint vagy levotiroxint (pajzsmirigy gyógyszer)
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 6 hónappal a randomizálás előtt
- Nem valószínű, hogy megfelel (pl. alkohol, drogfogyasztás)
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcium+D
A kalcium-kiegészítők 600 mg kalciumot és 125 NE D-vitamint biztosítanak naponta.
A kiegyensúlyozott étrend 500 kcal kalóriadeficitet tartalmaz a napi energiafelhasználás alapján.
|
tabletta, 600 mg elemi kalcium és 125 NE D-vitamin, naponta egyszer, 12 héten keresztül
Más nevek:
A kiegyensúlyozott étrend 500 kcal kalóriadeficitet tartalmaz a napi energiafelhasználás alapján.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kiegyensúlyozott étrend 500 kcal kalóriadeficitet tartalmaz a napi energiafelhasználás alapján.
|
A kiegyensúlyozott étrend 500 kcal kalóriadeficitet tartalmaz a napi energiafelhasználás alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A súlyt könnyű ruházatban határozták meg 0,1 kg pontossággal digitális mérleg segítségével reggel 8 és délelőtt 10:00 között egy éjszakai koplalás után.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a testzsír tömegben, a test sovány tömegében és a zsigeri zsírtömegben
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
BIA (bioelektromos impedanciaanalízis, ZEUS9.9,
JAWON) a testzsír tömegének, a test sovány tömegének és a zsigeri zsírtömegnek a meghatározására szolgált.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A zsírszázalék változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
BIA (bioelektromos impedanciaanalízis, ZEUS9.9,
JAWON) használtuk a zsírszázalék meghatározására.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a zsigeri zsír területén
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
BIA (bioelektromos impedanciaanalízis, ZEUS9.9,
JAWON) a zsigeri zsírterület meghatározására szolgált.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a derék-, has- és csípőkörfogatban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A derék, a has és a csípő kerületét műanyag szalaggal mértük 0,1 cm pontossággal
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a bal karban, szívmagasságban, legalább 5 percig ülő alanyoknál mértük higanyos vérnyomásmérővel.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változás a lipid-lipoprotein profilban
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Az éhgyomri plazma inzulin változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
|
Az energiabevitel változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donglian Cai, Master, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201011Z-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .