LEO 29102 乳膏在特应性皮炎中的安全性、耐受性和药代动力学。
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
LEO 29102 乳膏在特应性皮炎中的安全性、耐受性和药代动力学。一项针对受试者的多中心、前瞻性、随机 Ib 期研究，研究 LEO 29102 乳膏 (2.5 mg/g) 在治疗特应性皮炎病变时的安全性、耐受性和药代动力学，每天两次，持续 7 天（队列 I、II 和 III）和 6 周（队列四）
这项 Ib 期研究的目的是研究 LEO 29102 2.5 mg/g 乳膏每天两次治疗特应性皮炎 (AD) 皮损从 10% 到 100% 的体表面积 (BSA) 时的安全性、耐受性和药代动力学(BID) 7 天（队列 I、II、III）和 10% 到 50% 的 BSA（bid）6 周（队列 IV）。
该试验将在四个队列中进行。
队列 I、II 和 III 包括 BSA 从一个队列增加到下一个队列的患者。
在每个队列（队列 I、II）之后，对安全性和耐受性数据的盲法评估将评估“待治疗 BSA”百分比的逐步增加是否合理。
队列 IV 将在队列 II 完成后以及队列 I 和队列 II 的数据提交给国家当局和 IEC 审查后开始给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、德国、53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Essen、德国、45122
- Universitätshautklinik Essen
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Frankfurt/Main、德国、60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
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Gera、德国、07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Hamburg、德国、20246
- Clinical Trial Center North
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Hannover、德国、30449
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、德国、48149
- Universitätshautklinik Münster
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin 和 Rajka 定义的 AD 临床诊断。
- Investigator Global Assessment 评分为轻度 (2) 至重度 (4) AD。
- 筛选时，适合治疗的 AD 病变涉及 10% 至 < 25%（队列 I）、25% 至 < 50%（队列 II）、50% 至 100%（队列 III）和 10% 至 < 50%（队列 IV） ) 的总 BSA。
- 在第 -1 天，适合治疗的 AD 病变涉及 10% 至 < 28%（队列 I）、25% 至 < 55%（队列 II）、50% 至 100%（队列 III）和 10% 至 < 55%（总 BSA 的队列 IV)。
- 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的成年男性或女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狮子座29102 2,5 mg/g奶油
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乳膏，1.7mg/cm2 BSA，BID，队列 I、II 和 III 7 天，队列 IV 6 周
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安慰剂比较：狮子座29102奶油车辆
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乳膏，1.7mg/cm2 BSA，BID，队列 I 和 II 7 天，队列 IV 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK 概况 - 队列 I、II、III
大体时间：给药前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、13 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时（第 1 天和第 7 天）和 36 小时、48 小时、72 小时（仅第 7 天）
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Cmax、AUC、Tmax
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给药前、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时、13 小时、14 小时、16 小时、18 小时、24 小时（第 1 天和第 7 天）和 36 小时、48 小时、72 小时（仅第 7 天）
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LEO 29102 乳膏的耐受性和安全性 - 队列 I、II、III
大体时间：14天
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出现 AE 的受试者人数以及生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率、体温）、ECG 参数、临床实验室、身体检查相对于基线的变化
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14天
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PK 概况 - 队列 IV
大体时间：第 1、14、28、42 天：上午给药前和 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时。 AM 剂量后，但在 PM 剂量之前和 AM 剂量后 24 小时、36 小时、48 小时、72 小时第 42 天
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Cmax、AUC、Tmax
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第 1、14、28、42 天：上午给药前和 1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时。 AM 剂量后，但在 PM 剂量之前和 AM 剂量后 24 小时、36 小时、48 小时、72 小时第 42 天
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LEO 29102 乳膏的耐受性和安全性 - 队列 IV
大体时间：49天
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具有 AE 的受试者人数以及生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率、体温）、ECG 参数、临床实验室、身体检查、SCORAD、EASI 和 IGA 的基线变化（按层、治疗和就诊）。
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49天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AD 受试者多次局部应用后 LEO 29102 及其代谢物 LEO 28386 和 LEO 26989 的真皮浓度（队列 II 和 IV，亚组 1）
大体时间：队列 II 10 天；队列 IV，亚组 1 为 42 天
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队列 II 10 天；队列 IV，亚组 1 为 42 天
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AD 患者多次局部应用前后 AD 病变中的生物标志物（队列 I 和 IV，第 2 组）
大体时间：队列 I 10 天，队列 IV 42 天，亚组 2
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队列 I 10 天，队列 IV 42 天，亚组 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Diamant Thaci, MD、Goethe University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计的)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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