아토피 피부염에서 LEO 29102 크림의 안전성, 내약성 및 약동학.
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
아토피 피부염에서 LEO 29102 크림의 안전성, 내약성 및 약동학. 7일(코호트 I, II 및 III) 및 6주(코호트 I, II 및 III) 동안 아토피성 피부염 병변을 매일 2회 치료할 때 LEO 29102 크림(2.5mg/g)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 피험자에 대한 다기관, 전향적, 무작위 Ib상 연구(코호트) IV)
이 Ib상 연구의 목적은 체표면적(BSA)의 10~100%에 이르는 아토피성 피부염(AD) 병변을 1일 2회 치료할 때 LEO 29102 2,5mg/g 크림의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다. (BID) 7일 동안(코호트 I, II, III) 및 10%에서 최대 50%의 BSA(입찰) 6주 동안(코호트 IV).
이 실험은 4개의 코호트에서 수행됩니다.
코호트 I, II 및 III에는 한 코호트에서 다음 코호트로 증가하는 더 큰 BSA를 가진 환자가 포함됩니다.
각각의 코호트(코호트 I, II) 후에 안전성 및 내약성 데이터의 맹검 평가는 "치료될 BSA" 비율의 단계적 증가가 정당한지 여부를 평가할 것입니다.
코호트 IV는 코호트 II가 완료되고 코호트 I 및 II에서 검토를 위해 국가 기관 및 IEC에 데이터를 제출한 후 투약을 시작할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Essen, 독일, 45122
- Universitätshautklinik Essen
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Frankfurt/Main, 독일, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
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Gera, 독일, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Hamburg, 독일, 20246
- Clinical Trial Center North
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Hannover, 독일, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, 독일, 48149
- Universitätshautklinik Münster
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka에 따라 정의된 AD의 임상 진단.
- Investigator Global Assessment는 경증(2)에서 중증(4) AD로 점수를 매겼습니다.
- 스크리닝 시, 10% 내지 < 25%(코호트 I), 25% 내지 < 50%(코호트 II), 50% 내지 100%(코호트 III) 및 10% 내지 < 50%(코호트 IV)를 포함하는 치료에 적합한 AD 병변 ) 총 BSA의.
- -1일에, AD 병변은 10% 내지 < 28%(코호트 I), 25% 내지 < 55%(코호트 II), 50% 내지 100%(코호트 III) 및 10% 내지 < 55%( 코호트 IV) 전체 BSA의.
- 18세에서 65세까지의 성인 남성 또는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 29102 2,5 mg/g 크림
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크림, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 코호트 I, II 및 III에서 7일, 코호트 IV에서 6주
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위약 비교기: 레오 29102 크림 차량
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크림, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 코호트 I 및 II에서 7일, 코호트 IV에서 6주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 프로필 - 코호트 I, II, III
기간: 투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h(1일 및 7일) 및 36h, 48h, 72h(7일만)
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Cmax, AUC, 티맥스
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투여 전, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h(1일 및 7일) 및 36h, 48h, 72h(7일만)
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LEO 29102 크림의 내약성 및 안전성 - 코호트 I, II, III
기간: 14 일
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활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 체온), ECG 매개변수, 임상 실험실, 신체 검사에서 AE가 있고 기준선에서 변화가 있는 피험자 수
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14 일
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PK 프로필 - 코호트 IV
기간: 1, 14, 28, 42일: AM 전 투여 및 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간. AM 투여 후, 그러나 PM 투여 전 및 AM 투여 후 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 42일
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Cmax, AUC, 티맥스
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1, 14, 28, 42일: AM 전 투여 및 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간. AM 투여 후, 그러나 PM 투여 전 및 AM 투여 후 24시간, 36시간, 48시간, 72시간 42일
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LEO 29102 크림의 내약성 및 안전성 - 코호트 IV
기간: 49일
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활력징후(혈압, 맥박수, 호흡수 체온), ECG 매개변수, 임상 검사실, 신체 검사, SCORAD, EASI 및 IGA의 계층별, 치료 및 방문에서 AE를 가진 피험자 수 및 베이스라인 대비 변화.
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49일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AD 피험자에게 다중 국소 도포 후 LEO 29102 및 이의 대사물 LEO 28386 및 LEO 26989의 진피 농도(코호트 II 및 IV, 하위군 1)
기간: 코호트 II의 경우 10일; 코호트 IV, 하위 그룹 1의 경우 42일
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코호트 II의 경우 10일; 코호트 IV, 하위 그룹 1의 경우 42일
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AD 피험자에서 다수의 국소 적용 전후의 AD 병변의 바이오마커(코호트 I 및 IV, 하위 그룹 2)
기간: 코호트 I의 경우 10일, 코호트 IV의 경우 42일, 하위 그룹 2
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코호트 I의 경우 10일, 코호트 IV의 경우 42일, 하위 그룹 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diamant Thaci, MD, Goethe University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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