LEO 29102 -voiteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka atooppisessa ihottumassa.
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 29102 -voiteen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka atooppisessa ihottumassa. Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu Ib-vaiheen tutkimus koehenkilöillä, jotka tutkivat LEO 29102 -emulsiovoiteen (2,5 mg/g) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa atooppisen ihottuman leesioita kahdesti päivässä 7 päivän ajan (kohortit I, II ja III) ja 6 viikkoa (kohortti) IV)
Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LEO 29102 2,5 mg/g emulsiovoiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa hoidettaessa atooppisen ihottuman (AD) vaurioita 10–100 % kehon pinta-alasta (BSA) kahdesti päivässä. (BID) 7 päivän ajan (kohortit I, II, III) ja 10 % - 50 % BSA:sta (bid) 6 viikon ajan (kohortti IV).
Tämä koe suoritetaan neljässä kohortissa.
Kohortissa I, II ja III ovat potilaat, joilla on suurempi BSA, joka kasvaa kohortista toiseen.
Jokaisen kohortin (kohortti I, II) jälkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen sokkoarviointi arvioi, onko "hoidettavan BSA:n" prosenttiosuuden asteittainen lisääminen perusteltua.
Kohortti IV aloittaa annostelun sen jälkeen, kun kohortti II on saatu päätökseen ja kun kohortin I ja II tiedot on toimitettu kansalliselle viranomaiselle ja IEC:lle tarkistettavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätshautklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Gera, Saksa, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hannover, Saksa, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanifinin ja Rajkan mukaan määritelty AD:n kliininen diagnoosi.
- Tutkija Global Assessment pisteytti lievästä (2) vaikeaan (4) AD.
- Seulonnassa AD-leesiot olivat hoitokelpoisia, ja niihin kuului 10 % - < 25 % (kohortti I), 25 % - < 50 % (kohortti II), 50 % - 100 % (kohortti III) ja 10 % - < 50 % (kohortti IV) ) BSA:n kokonaismäärästä.
- Päivänä -1 AD-leesiot, jotka olivat hoitokelpoisia, käsitti 10 % - < 28 % (kohortti I), 25 % - < 55 % (kohortti II), 50 % - 100 % (kohortti III) ja 10 % - < 55 % ( Kohortti IV) koko BSA:sta.
- Aikuiset miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 29102 2,5 mg/g kerma
|
Kerma, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 päivää kohortissa I, II ja III, 6 viikkoa kohortissa IV
|
|
Placebo Comparator: Leo 29102 kerma -ajoneuvo
|
Kerma, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 päivää kohortissa I ja II, 6 viikkoa kohortissa IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-profiili - Kohortti I, II, III
Aikaikkuna: Ennakkoannostus, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (päivinä 1 ja 7) ja 36h, 48h, 72h (vain päivänä 7)
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Ennakkoannostus, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (päivinä 1 ja 7) ja 36h, 48h, 72h (vain päivänä 7)
|
|
LEO 29102 -voiteen siedettävyys ja turvallisuus - Kohortti I, II, III
Aikaikkuna: 14 päivää
|
AE-tapausten koehenkilöiden määrä ja muutos lähtötasosta elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila), EKG-parametrit, kliininen laboratorio, fyysinen tutkimus
|
14 päivää
|
|
PK-profiili - Kohortti IV
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28, 42: Ennen aamua annettava annos ja 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. AM-annoksen jälkeen, mutta ennen PM-annosta ja 24 h, 36h, 48h, 72h AM-annoksen jälkeen Päivä 42
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Päivät 1, 14, 28, 42: Ennen aamua annettava annos ja 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. AM-annoksen jälkeen, mutta ennen PM-annosta ja 24 h, 36h, 48h, 72h AM-annoksen jälkeen Päivä 42
|
|
LEO 29102 -voiteen siedettävyys ja turvallisuus - Kohortti IV
Aikaikkuna: 49 päivää
|
AE-potilaiden lukumäärä ja muutos lähtötasosta elintoimintojen (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila), EKG-parametrit, kliininen laboratorio, fyysinen tarkastus, SCORAD, EASI ja IGA kerrosten, hoidon ja käyntien mukaan.
|
49 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LEO 29102:n ja sen metaboliittien LEO 28386 ja LEO 26989 dermiskonsentraatio useiden paikallisten annostelujen jälkeen AD-potilailla (kohortit II ja IV, alaryhmä 1)
Aikaikkuna: 10 päivää kohortille II; 42 päivää kohortissa IV, alaryhmässä 1
|
10 päivää kohortille II; 42 päivää kohortissa IV, alaryhmässä 1
|
|
Biomarkkerit AD-leesioissa ennen ja jälkeen useiden paikallisten annostelun potilailla, joilla on AD (kohortit I ja IV, alaryhmä 2)
Aikaikkuna: 10 päivää kohortille I, 42 päivää kohortille IV, alaryhmälle 2
|
10 päivää kohortille I, 42 päivää kohortille IV, alaryhmälle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 6. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEO 29102-C26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .