Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kremu LEO 29102 w atopowym zapaleniu skóry.

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kremu LEO 29102 w atopowym zapaleniu skóry. Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy Ib z udziałem pacjentów oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę kremu LEO 29102 (2,5 mg/g) w leczeniu zmian chorobowych związanych z atopowym zapaleniem skóry dwa razy na dobę przez 7 dni (kohorty I, II i III) i 6 tygodni (kohorta IV)

Celem tego badania fazy Ib jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LEO 29102 2,5 mg/g kremu w leczeniu zmian atopowego zapalenia skóry (AZS) od 10 do 100% powierzchni ciała (BSA) dwa razy dziennie (BID) przez 7 dni (kohorty I, II, III) i od 10% do 50% BSA (bid) przez 6 tygodni (kohorta IV). Ta próba zostanie przeprowadzona w czterech kohortach. Kohorty I, II i III obejmują pacjentów z większą BSA, która wzrasta z jednej kohorty do drugiej. Po każdej kohorcie (kohorta I, II) zaślepiona ocena danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pozwoli ocenić, czy uzasadnione jest stopniowe zwiększanie odsetka BSA „do leczenia”. Kohorta IV rozpocznie dawkowanie po zakończeniu Kohorty II i po przesłaniu danych z Kohorty I i II do władz krajowych i IEC do przeglądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Niemcy, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne AZS według Hanifina i Rajki.
  2. Globalna ocena badacza uzyskała ocenę od łagodnej (2) do ciężkiej (4) AZS.
  3. Podczas badań przesiewowych zmiany AD nadające się do leczenia obejmowały 10% do <25% (kohorta I), 25% do <50% (kohorta II), 50% do 100% (kohorta III) i 10% do <50% (kohorta IV ) całkowitej BSA.
  4. W dniu -1 zmiany chorobowe nadające się do leczenia obejmowały 10% do < 28% (kohorta I), 25% do < 55% (kohorta II), 50% do 100% (kohorta III) i 10% do < 55% ( Kohorta IV) całkowitej BSA.
  5. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 29102 2,5 mg/g krem
Lek: LEO 29102
Krem, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dni w Kohorcie I, II i III, 6 tygodni w Kohorcie IV
Komparator placebo: LEO 29102 Pojazd kremowy
Lek: LEO 29102 kremowy pojazd
Krem, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dni w Kohorcie I i II, 6 tygodni w Kohorcie IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK - Kohorta I, II, III
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (w dniu 1 i 7) oraz 36h, 48h, 72h (tylko w dniu 7)
Cmax, AUC, Tmax
Przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (w dniu 1 i 7) oraz 36h, 48h, 72h (tylko w dniu 7)
Tolerancja i bezpieczeństwo kremu LEO 29102 - Kohorta I, II, III
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała), parametry EKG, laboratorium kliniczne, badanie fizykalne
14 dni
Profil PK - Kohorta IV
Ramy czasowe: Dzień 1, 14, 28, 42: Dawka przedpołudniowa i 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Po dawce AM, ale przed dawką PM i 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dawce AM Dzień 42
Cmax, AUC, Tmax
Dzień 1, 14, 28, 42: Dawka przedpołudniowa i 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Po dawce AM, ale przed dawką PM i 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dawce AM Dzień 42
Tolerancja i bezpieczeństwo kremu LEO 29102 - Kohorta IV
Ramy czasowe: 49 dni
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała), parametry EKG, laboratorium kliniczne, badanie fizykalne, SCORAD, EASI i IGA według warstw, leczenie i wizyta.
49 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie LEO 29102 i jego metabolitów LEO 28386 i LEO 26989 w skórze właściwej po wielokrotnym zastosowaniu miejscowym u pacjentów z AZS (kohorty II i IV, podgrupa 1)
Ramy czasowe: 10 dni dla kohorty II; 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 1
10 dni dla kohorty II; 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 1
Biomarkery w zmianach AZS przed i po wielokrotnych aplikacjach miejscowych u pacjentów z AZS (kohorty I i IV, podgrupa 2)
Ramy czasowe: 10 dni dla kohorty I, 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 2
10 dni dla kohorty I, 42 dni dla kohorty IV, podgrupa 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEO 29102-C26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na LEO 29102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj