Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LEO 29102 kräm vid atopisk dermatit.
21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LEO 29102 kräm vid atopisk dermatit. En multicenter, prospektiv, randomiserad fas Ib-studie i försökspersoner som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för LEO 29102 kräm (2,5 mg/g) vid behandling av atopiska dermatitskador två gånger dagligen i 7 dagar (kohorter I, II och III) och 6 veckor (kohort) IV)
Syftet med denna fas Ib-studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LEO 29102 2,5 mg/g kräm vid behandling av atopisk dermatit (AD) lesioner från 10 upp till 100 % av kroppsytan (BSA) två gånger dagligen (BID) i 7 dagar (Kohort I, II, III) och från 10 % upp till 50 % av BSA (bud) i 6 veckor (Kohort IV).
Detta försök kommer att genomföras i fyra kohorter.
Kohort I, II och III inkluderar patienter med en större BSA som ökar från en kohort till nästa.
Efter varje kohort (kohort I, II) kommer en blind utvärdering av säkerhets- och tolerabilitetsdata att bedöma om en stegvis ökning av andelen "som ska behandlas BSA" är motiverad.
Kohort IV kommer att påbörja doseringen efter slutförandet av Kohort II och efter inlämnande av data från Kohort I och II till den nationella myndigheten och IEC för granskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätshautklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Gera, Tyskland, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av AD definierad enligt Hanifin och Rajka.
- Investigator Global Assessment bedömdes som mild (2) till svår (4) AD.
- Vid screening var AD-lesioner mottagliga för behandling som involverar 10 % till < 25 % (Kohort I), 25 % till < 50 % (Kohort II), 50 % till 100 % (Kohort III) och 10 % till < 50 % (Kohort IV) ) av den totala BSA.
- På dag -1, AD-lesioner mottagliga för behandling som involverar 10 % till < 28 % (Kohort I), 25 % till < 55 % (Kohort II), 50 % till 100 % (Kohort III) och 10 % till < 55 % ( Kohort IV) av den totala BSA.
- Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 65 år, inklusive.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEO 29102 2,5 mg/g kräm
|
Kräm, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dagar i kohort I, II och III, 6 veckor i kohort IV
|
|
Placebo-jämförare: Leo 29102 krämfordon
|
Kräm, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dagar i Cohort I och II, 6 veckor i Cohort IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil - Kohort I, II, III
Tidsram: Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (på dag 1 och 7) och 36h, 48h, 72h (endast dag 7)
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Fördos, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (på dag 1 och 7) och 36h, 48h, 72h (endast dag 7)
|
|
Tolerabilitet och säkerhet för LEO 29102 kräm - Cohort I, II, III
Tidsram: 14 dagar
|
Antal försökspersoner med AE och förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens kroppstemperatur), EKG-parametrar, kliniskt laboratorium, fysisk undersökning
|
14 dagar
|
|
PK-profil - Kohort IV
Tidsram: Dag 1, 14, 28, 42: Dos före AM och 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Efter AM-dos, men före PM-dos och 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter förmiddagsdos Dag 42
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Dag 1, 14, 28, 42: Dos före AM och 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Efter AM-dos, men före PM-dos och 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter förmiddagsdos Dag 42
|
|
Tolerabilitet och säkerhet för LEO 29102 kräm - Cohort IV
Tidsram: 49 dagar
|
Antal försökspersoner med AE och förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens kroppstemperatur), EKG-parametrar, kliniskt laboratorium, fysisk undersökning, SCORAD, EASI och IGA efter stratum, behandling och besök.
|
49 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dermiskoncentration av LEO 29102 och dess metaboliter LEO 28386 och LEO 26989 efter flera topiska appliceringar hos patienter med AD (kohorter II och IV, undergrupp 1)
Tidsram: 10 dagar för kohort II; 42 dagar för kohort IV, undergrupp 1
|
10 dagar för kohort II; 42 dagar för kohort IV, undergrupp 1
|
|
Biomarkörer i AD-lesioner före och efter flera topiska appliceringar hos patienter med AD (kohorter I och IV, undergrupp 2)
Tidsram: 10 dagar för kohort I, 42 dagar för kohort IV, undergrupp 2
|
10 dagar för kohort I, 42 dagar för kohort IV, undergrupp 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEO 29102-C26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .