Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEO 29102 creme ved atopisk dermatitis.

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEO 29102 creme ved atopisk dermatitis. Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase Ib-studie i emner, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LEO 29102-creme (2,5 mg/g) ved behandling af atopiske dermatitislæsioner to gange dagligt i 7 dage (kohorte I, II og III) og 6 uger (kohorte) IV)

Formålet med dette fase Ib-studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LEO 29102 2,5 mg/g creme ved behandling af atopisk dermatitis (AD) læsioner fra 10 op til 100 % af kropsoverfladearealet (BSA) to gange dagligt (BID) i 7 dage (kohorte I, II, III) og fra 10 % op til 50 % af BSA (bud) i 6 uger (kohorte IV). Dette forsøg vil blive udført i fire kohorter. Kohorte I, II og III omfatter patienter med en større BSA, der stiger fra den ene kohorte til den næste. Efter hver kohorte (kohorte I, II) vil en blindet evaluering af sikkerheds- og tolerabilitetsdataene vurdere, om en trinvis stigning i procentdelen af ​​"der skal behandles BSA" er berettiget. Kohorte IV starter dosering efter færdiggørelse af kohorte II og efter indsendelse af data fra kohorte I og II til den nationale myndighed og IEC til gennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Tyskland, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af AD defineret i henhold til Hanifin og Rajka.
  2. Investigator Global Assessment scorede som mild (2) til svær (4) AD.
  3. Ved screening er AD-læsioner modtagelige for behandling, der involverer 10 % til < 25 % (kohorte I), 25 % til < 50 % (kohorte II), 50 % til 100 % (kohorte III) og 10 % til < 50 % (kohorte IV) ) af den samlede BSA.
  4. På dag -1 er AD-læsioner modtagelige for behandling, der involverer 10 % til < 28 % (kohorte I), 25 % til < 55 % (kohorte II), 50 % til 100 % (kohorte III) og 10 % til < 55 % ( Kohorte IV) af den samlede BSA.
  5. Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 29102 2,5 mg/g creme
Medicin: LEO 29102
Creme, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dage i kohorte I, II og III, 6 uger i kohorte IV
Placebo komparator: Leo 29102 Cream Vehicle
Medicin: LEO 29102 Creme køretøj
Creme, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dage i kohorte I og II, 6 uger i kohorte IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil - kohorte I, II, III
Tidsramme: Foruddosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 18 t, 24 t (på dag 1 og 7) og 36 t, 48 t, 72 t (kun på dag 7)
Cmax, AUC, Tmax
Foruddosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 18 t, 24 t (på dag 1 og 7) og 36 t, 48 t, 72 t (kun på dag 7)
Tolerabilitet og sikkerhed af LEO 29102 creme - Kohorte I, II, III
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner med AE'er og ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens kropstemperatur), EKG-parametre, klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse
14 dage
PK profil - Kohorte IV
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42: Før AM dosis og 1t, 2t, 4t, 6t, 12t. Efter AM-dosis, men før PM-dosis og 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter AM-dosis Dag 42
Cmax, AUC, Tmax
Dag 1, 14, 28, 42: Før AM dosis og 1t, 2t, 4t, 6t, 12t. Efter AM-dosis, men før PM-dosis og 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer efter AM-dosis Dag 42
Tolerabilitet og sikkerhed af LEO 29102 creme - Kohorte IV
Tidsramme: 49 dage
Antal forsøgspersoner med AE'er og ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur åndedrætsfrekvens), EKG-parametre, klinisk laboratorium, fysisk undersøgelse, SCORAD, EASI og IGA efter stratum, behandling og besøg.
49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dermiskoncentration af LEO 29102 og dets metabolitter LEO 28386 og LEO 26989 efter flere topiske applikationer hos patienter med AD (kohorte II og IV, undergruppe 1)
Tidsramme: 10 dage for kohorte II; 42 dage for kohorte IV, undergruppe 1
10 dage for kohorte II; 42 dage for kohorte IV, undergruppe 1
Biomarkører i AD-læsioner før og efter flere topiske applikationer hos personer med AD (kohorte I og IV, undergruppe 2)
Tidsramme: 10 dage for kohorte I, 42 dage for kohorte IV, undergruppe 2
10 dage for kohorte I, 42 dage for kohorte IV, undergruppe 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEO 29102-C26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med LEO 29102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner