Безопасность, переносимость и фармакокинетика крема LEO 29102 при атопическом дерматите.
21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Безопасность, переносимость и фармакокинетика крема LEO 29102 при атопическом дерматите. Многоцентровое, проспективное, рандомизированное исследование фазы Ib с участием субъектов, изучающих безопасность, переносимость и фармакокинетику крема LEO 29102 (2,5 мг/г) при лечении очагов атопического дерматита два раза в день в течение 7 дней (группы I, II и III) и 6 недель (группа IV)
Целью этого исследования фазы Ib является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики крема LEO 29102 2,5 мг/г при лечении очагов атопического дерматита (АД) от 10 до 100% площади поверхности тела (ППТ) два раза в день. (2 раза в день) в течение 7 дней (когорты I, II, III) и от 10% до 50% BSA (2 раза в день) в течение 6 недель (когорта IV).
Это испытание будет проводиться в четырех когортах.
Когорты I, II и III включают пациентов с большим BSA, который увеличивается от одной когорты к другой.
После каждой когорты (когорта I, II) слепая оценка данных по безопасности и переносимости будет определять, оправдано ли ступенчатое увеличение процента «подлежащих лечению BSA».
Когорта IV начнет дозирование после завершения когорты II и после представления данных из когорты I и II в национальный орган и НЭК для рассмотрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Bonn, Германия, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätshautklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Германия, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Gera, Германия, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Hamburg, Германия, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hannover, Германия, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз БА устанавливают по Hanifin и Rajka.
- Общая оценка исследователя оценивалась как от легкой (2) до тяжелой (4) БА.
- При скрининге очаги БА, поддающиеся лечению, составляют от 10 до < 25 % (когорта I), от 25 до < 50 % (когорта II), от 50 до 100 % (когорта III) и от 10 до < 50 % (когорта IV). ) от общего BSA.
- В день -1 очаги БА, поддающиеся лечению, составляют от 10 до < 28 % (когорта I), от 25 до < 55 % (когорта II), от 50 до 100 % (когорта III) и от 10 до < 55 % (когорта I). Когорта IV) общего BSA.
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LEO 29102 2,5 мг/г крем
|
Крем, 1,7 мг/см2 БСА, два раза в день, 7 дней в когорте I, II и III, 6 недель в когорте IV
|
|
Плацебо Компаратор: Лео 29102 кремовый автомобиль
|
Крем, 1,7 мг/см2 БСА, два раза в день, 7 дней в когорте I и II, 6 недель в когорте IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль ПК - Когорта I, II, III
Временное ограничение: Предварительная доза, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 13 часов, 14 часов, 16 часов, 18 часов, 24 часа (в день 1 и 7) и 36 часов, 48 часов, 72 часа (только в день 7)
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Предварительная доза, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов, 13 часов, 14 часов, 16 часов, 18 часов, 24 часа (в день 1 и 7) и 36 часов, 48 часов, 72 часа (только в день 7)
|
|
Переносимость и безопасность крема LEO 29102 - когорта I, II, III
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и изменением показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела), параметры ЭКГ, клиническая лаборатория, физикальное обследование по сравнению с исходным уровнем
|
14 дней
|
|
Профиль ПК - Когорта IV
Временное ограничение: День 1, 14, 28, 42: Доза до утра и 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов. После утренней дозы, но до вечерней дозы и через 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа после утренней дозы День 42
|
Cmax, AUC, Tmax
|
День 1, 14, 28, 42: Доза до утра и 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов. После утренней дозы, но до вечерней дозы и через 24 часа, 36 часов, 48 часов, 72 часа после утренней дозы День 42
|
|
Переносимость и безопасность крема LEO 29102 - когорта IV
Временное ограничение: 49 дней
|
Количество субъектов с НЯ и изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела) по сравнению с исходным уровнем, параметры ЭКГ, клиническая лаборатория, физикальное обследование, SCORAD, EASI и IGA по слоям, лечению и посещениям.
|
49 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация LEO 29102 и его метаболитов LEO 28386 и LEO 26989 в дерме после многократного местного применения у субъектов с атопическим дерматитом (группы II и IV, подгруппа 1)
Временное ограничение: 10 дней для когорты II; 42 дня для когорты IV, подгруппа 1
|
10 дней для когорты II; 42 дня для когорты IV, подгруппа 1
|
|
Биомаркеры поражений БА до и после многократного местного применения у субъектов с БА (группы I и IV, подгруппа 2)
Временное ограничение: 10 дней для группы I, 42 дня для группы IV, подгруппа 2
|
10 дней для группы I, 42 дня для группы IV, подгруппа 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEO 29102-C26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .