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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 Creme bei atopischer Dermatitis.

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 Creme bei atopischer Dermatitis. Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-Ib-Studie an Probanden zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102-Creme (2,5 mg/g) bei der Behandlung atopischer Dermatitis-Läsionen zweimal täglich über 7 Tage (Kohorten I, II und III) und 6 Wochen (Kohorte IV)

Der Zweck dieser Phase-Ib-Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LEO 29102 2,5 mg/g Creme bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) Läsionen von 10 bis 100 % der Körperoberfläche (KOF) zweimal täglich (BID) für 7 Tage (Kohorte I, II, III) und von 10 % bis zu 50 % der BSA (bid) für 6 Wochen (Kohorte IV). Diese Studie wird in vier Kohorten durchgeführt. Die Kohorten I, II und III umfassen Patienten mit einer größeren BSA, die von einer Kohorte zur nächsten zunimmt. Nach jeder Kohorte (Kohorte I, II) wird in einer verblindeten Auswertung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten beurteilt, ob eine schrittweise Erhöhung des Anteils an „zu behandelnder BSA“ gerechtfertigt ist. Kohorte IV beginnt mit der Dosierung nach Abschluss von Kohorte II und nach Übermittlung der Daten von Kohorte I und II an die nationale Behörde und IEC zur Überprüfung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Deutschland, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von AD definiert nach Hanifin und Rajka.
  2. Investigator Global Assessment wurde als leichte (2) bis schwere (4) AD bewertet.
  3. Beim Screening waren 10 % bis < 25 % (Kohorte I), 25 % bis < 50 % (Kohorte II), 50 % bis 100 % (Kohorte III) und 10 % bis < 50 % (Kohorte IV ) der gesamten BSA.
  4. An Tag -1 waren 10 % bis < 28 % (Kohorte I), 25 % bis < 55 % (Kohorte II), 50 % bis 100 % (Kohorte III) und 10 % bis < 55 % ( Kohorte IV) der gesamten BSA.
  5. Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 29102 2,5 mg/g Creme
Arzneimittel: Löwe 29102
Creme, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 Tage in Kohorte I, II und III, 6 Wochen in Kohorte IV
Placebo-Komparator: Leo 29102 Cremefahrzeug
Arzneimittel: LEO 29102 Cremefarbenes Fahrzeug
Creme, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 Tage in Kohorte I und II, 6 Wochen in Kohorte IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil – Kohorte I, II, III
Zeitfenster: Prädosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 18 Std., 24 Std. (an Tag 1 und 7) und 36 Std., 48 Std., 72 Std. (nur an Tag 7)
Cmax, AUC, Tmax
Prädosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std., 13 Std., 14 Std., 16 Std., 18 Std., 24 Std. (an Tag 1 und 7) und 36 Std., 48 Std., 72 Std. (nur an Tag 7)
Verträglichkeit und Sicherheit von LEO 29102 Creme – Kohorte I, II, III
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden mit UE und Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG-Parameter, klinisches Labor, körperliche Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage
PK-Profil – Kohorte IV
Zeitfenster: Tag 1, 14, 28, 42: Prä-AM-Dosis und 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std. Post-AM-Dosis, aber vor der PM-Dosis und 24 h, 36 h, 48 h, 72 h nach der AM-Dosis Tag 42
Cmax, AUC, Tmax
Tag 1, 14, 28, 42: Prä-AM-Dosis und 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 12 Std. Post-AM-Dosis, aber vor der PM-Dosis und 24 h, 36 h, 48 h, 72 h nach der AM-Dosis Tag 42
Verträglichkeit und Sicherheit von LEO 29102 Creme – Kohorte IV
Zeitfenster: 49 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG-Parameter, klinisches Labor, körperliche Untersuchung, SCORAD, EASI und IGA nach Stratum, Behandlung und Visite gegenüber dem Ausgangswert.
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dermiskonzentration von LEO 29102 und seinen Metaboliten LEO 28386 und LEO 26989 nach mehrfacher topischer Anwendung bei Personen mit AD (Kohorten II und IV, Untergruppe 1)
Zeitfenster: 10 Tage für Kohorte II; 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 1
10 Tage für Kohorte II; 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 1
Biomarker in AD-Läsionen vor und nach mehreren topischen Anwendungen bei Patienten mit AD (Kohorten I und IV, Untergruppe 2)
Zeitfenster: 10 Tage für Kohorte I, 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 2
10 Tage für Kohorte I, 42 Tage für Kohorte IV, Untergruppe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEO 29102-C26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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