Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika LEO 29102 krému u atopické dermatitidy.

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika LEO 29102 krému u atopické dermatitidy. Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze Ib u subjektů zkoumajících bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku krému LEO 29102 (2,5 mg/g) při léčbě lézí atopické dermatitidy dvakrát denně po dobu 7 dnů (skupiny I, II a III) a 6 týdnů (skupina IV)

Účelem této studie fáze Ib je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku LEO 29102 2,5 mg/g krému při léčbě lézí atopické dermatitidy (AD) od 10 do 100 % plochy povrchu těla (BSA) dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů (Kohorta I, II, III) a od 10 % do 50 % BSA (nabídka) po dobu 6 týdnů (Kohorta IV). Tento pokus bude proveden ve čtyřech kohortách. Kohorta I, II a III zahrnuje pacienty s větším BSA, který se zvyšuje z jedné kohorty do druhé. Po každé kohortě (Kohorta I, II) zaslepené vyhodnocení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti posoudí, zda je odůvodněné postupné zvyšování procenta „BSA, která má být léčena“. Kohorta IV zahájí dávkování po dokončení kohorty II a po předložení údajů z kohorty I a II národnímu orgánu a IEC k přezkoumání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Německo, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Německo, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza AD definovaná podle Hanifina a Rajky.
  2. Globální hodnocení zkoušejícího bylo hodnoceno jako mírná (2) až těžká (4) AD.
  3. Při screeningu byly AD léze vhodné pro léčbu zahrnující 10 % až < 25 % (Kohorta I), 25 % až < 50 % (Kohorta II), 50 % až 100 % (Kohorta III) a 10 % až < 50 % (Kohorta IV ) z celkového BSA.
  4. V den -1 byly léze AD vhodné pro léčbu zahrnující 10 % až < 28 % (Kohorta I), 25 % až < 55 % (Kohorta II), 50 % až 100 % (Kohorta III) a 10 % až < 55 % ( kohorta IV) celkového BSA.
  5. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let včetně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leo 29102 2,5 mg/g krém
Lék: LEO 29102
Krém, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dní v kohortě I, II a III, 6 týdnů v kohortě IV
Komparátor placeba: Krémové vozidlo Leo 29102
Lék: LEO 29102 Krémové vozidlo
Krém, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 dní v kohortě I a II, 6 týdnů v kohortě IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil - kohorta I, II, III
Časové okno: Před podáním dávky, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (v den 1 a 7) a 36h, 48h, 72h (pouze v den 7)
Cmax, AUC, Tmax
Před podáním dávky, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (v den 1 a 7) a 36h, 48h, 72h (pouze v den 7)
Snášenlivost a bezpečnost krému LEO 29102 - kohorta I, II, III
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů s AE a změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota dýchání), parametry EKG, klinická laboratoř, fyzikální vyšetření
14 dní
PK profil - kohorta IV
Časové okno: Den 1, 14, 28, 42: Dávka před AM a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h. Po dávce dopoledne, ale před dávkou odpoledne a 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dávce dopoledne 42. den
Cmax, AUC, Tmax
Den 1, 14, 28, 42: Dávka před AM a 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h. Po dávce dopoledne, ale před dávkou odpoledne a 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dávce dopoledne 42. den
Snášenlivost a bezpečnost krému LEO 29102 - kohorta IV
Časové okno: 49 dní
Počet subjektů s AE a změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota dýchání), parametry EKG, klinická laboratoř, fyzikální vyšetření, SCORAD, EASI a IGA podle stratum, léčba a návštěva.
49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace LEO 29102 a jeho metabolitů LEO 28386 a LEO 26989 v dermis po vícenásobných topických aplikacích u subjektů s AD (Kohorty II a IV, podskupina 1)
Časové okno: 10 dní pro kohortu II; 42 dní pro kohortu IV, podskupina 1
10 dní pro kohortu II; 42 dní pro kohortu IV, podskupina 1
Biomarkery v lézích AD před a po vícenásobné topické aplikaci u subjektů s AD (Kohorty I a IV, podskupina 2)
Časové okno: 10 dní pro kohortu I, 42 dní pro kohortu IV, podskupina 2
10 dní pro kohortu I, 42 dní pro kohortu IV, podskupina 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEO 29102-C26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na LEO 29102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit