アトピー性皮膚炎におけるLEO 29102クリームの安全性、忍容性および薬物動態。
2013年4月30日 更新者：LEO Pharma
アトピー性皮膚炎におけるLEO 29102クリームの安全性、忍容性および薬物動態。 7 日間 (コホート I、II、III) および 6 週間 (コホートⅣ)
このフェーズ Ib 試験の目的は、体表面積 (BSA) の 10% から 100% までのアトピー性皮膚炎 (AD) 病変を 1 日 2 回治療する際の、LEO 29102 2.5 mg/g クリームの安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。 (BID) を 7 日間 (コホート I、II、III)、BSA の 10% から最大 50% (bid) を 6 週間 (コホート IV)。
この試験は 4 つのコホートで実施されます。
コホート I、II、および III には、コホートごとに増加するより大きな BSA を持つ患者が含まれます。
各コホート (コホート I、II) の後、安全性および忍容性データの盲検評価により、「治療を受ける BSA」のパーセンテージを段階的に増加させることが正当化されるかどうかが評価されます。
コホート IV は、コホート II の最終決定後、コホート I および II からのデータを審査のために国家当局および IEC に提出した後に投与を開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätshautklinik Essen
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Frankfurt/Main、ドイツ、60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
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Gera、ドイツ、07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Hamburg、ドイツ、20246
- Clinical Trial Center North
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Hannover、ドイツ、30449
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätshautklinik Münster
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハニフィンとラジカに従って定義されたADの臨床診断。
- Investigator Global Assessment は、軽度 (2) から重度 (4) の AD と評価されました。
- スクリーニング時に、10% から < 25% (コホート I)、25% から < 50% (コホート II)、50% から < 50% (コホート III) および 10% から < 50% (コホート IV) を含む治療に適した AD 病変) 合計 BSA の。
- -1日目に、10%から<28%(コホートI)、25%から<55%(コホートII)、50%から<55%(コホートIII)および10%から<55%(総 BSA のコホート IV)。
- 18歳から65歳までの成人男性または女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 29102 2,5 mg/g クリーム
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クリーム、1.7mg/cm2 BSA、BID、コホート I、II、III で 7 日間、コホート IV で 6 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：LEO 29102 クリームビークル
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クリーム、1.7mg/cm2 BSA、BID、コホート I および II で 7 日間、コホート IV で 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK プロファイル - コホート I、II、III
時間枠：投与前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、13 時間、14 時間、16 時間、18 時間、24 時間 (1 日目と 7 日目) および 36 時間、48 時間、72 時間 (7 日目のみ)
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Cmax、AUC、Tmax
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投与前、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間、13 時間、14 時間、16 時間、18 時間、24 時間 (1 日目と 7 日目) および 36 時間、48 時間、72 時間 (7 日目のみ)
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LEO 29102 クリームの忍容性と安全性 - コホート I、II、III
時間枠：14日間
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、心電図パラメータ、臨床検査、身体検査のAEおよびベースラインからの変化を伴う被験者の数
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14日間
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PK プロファイル - コホート IV
時間枠：1、14、28、42日目：午前前の投与および1時間、2時間、4時間、6時間、12時間。 AM 投与後、PM 投与前、および AM 投与の 24 時間後、36 時間後、48 時間後、72 時間後 42 日目
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Cmax、AUC、Tmax
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1、14、28、42日目：午前前の投与および1時間、2時間、4時間、6時間、12時間。 AM 投与後、PM 投与前、および AM 投与の 24 時間後、36 時間後、48 時間後、72 時間後 42 日目
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LEO 29102 クリームの忍容性と安全性 - コホート IV
時間枠：49日
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、ECGパラメータ、臨床検査、身体検査、SCORAD、EASI、IGAの階層別、治療および訪問による、AEおよびベースラインからの変化を伴う被験者の数。
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49日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AD患者における複数回の局所適用後のLEO 29102およびその代謝物LEO 28386およびLEO 26989の真皮濃度（コホートIIおよびIV、サブグループ1）
時間枠：コホート II では 10 日。コホート IV、サブグループ 1 の場合は 42 日
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コホート II では 10 日。コホート IV、サブグループ 1 の場合は 42 日
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AD患者における複数の局所適用前後のAD病変のバイオマーカー（コホートIおよびIV、サブグループ2）
時間枠：コホート I では 10 日、コホート IV では 42 日、サブグループ 2
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コホート I では 10 日、コホート IV では 42 日、サブグループ 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diamant Thaci, MD、Goethe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レオ 29102の臨床試験
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