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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la crema LEO 29102 en dermatitis atópica.

30 de abril de 2013 actualizado por: LEO Pharma

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la crema LEO 29102 en dermatitis atópica. Un estudio de fase Ib, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en sujetos que investigan la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la crema LEO 29102 (2,5 mg/g) para el tratamiento de lesiones de dermatitis atópica dos veces al día durante 7 días (cohortes I, II y III) y 6 semanas (cohortes IV)

El propósito de este estudio de Fase Ib es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LEO 29102 2,5 mg/g crema en el tratamiento de lesiones de dermatitis atópica (DA) del 10 al 100 % del área de superficie corporal (BSA) dos veces al día. (BID) por 7 días (Cohortes I, II, III) y desde 10% hasta 50% de BSA (bid) por 6 semanas (Cohorte IV). Este ensayo se realizará en cuatro cohortes. Las cohortes I, II y III incluyen pacientes con un BSA mayor que aumenta de una cohorte a la siguiente. Después de cada cohorte (Cohorte I, II), una evaluación ciega de los datos de seguridad y tolerabilidad evaluará si se justifica un aumento gradual en el porcentaje de "BSA a tratar". La cohorte IV comenzará a dosificar después de la finalización de la cohorte II y después de la presentación de los datos de la cohorte I y II a la autoridad nacional y al IEC para su revisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Alemania, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Alemania, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de DA definido según Hanifin y Rajka.
  2. La evaluación global del investigador calificó como AD leve (2) a grave (4).
  3. En la selección, las lesiones de EA susceptibles de tratamiento involucran del 10 % al < 25 % (Cohorte I), del 25 % al < 50 % (Cohorte II), del 50 % al 100 % (Cohorte III) y del 10 % a < 50 % (Cohorte IV) ) de la BSA total.
  4. En el día -1, las lesiones de EA susceptibles de tratamiento involucran del 10 % al < 28 % (Cohorte I), del 25 % al < 55 % (Cohorte II), del 50 % al 100 % (Cohorte III) y del 10 % a < 55 % ( Cohorte IV) del total de BSA.
  5. Sujetos adultos de sexo masculino o femenino, de 18 a 65 años, ambos inclusive.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LEO 29102 2,5 mg/g crema
Droga: León 29102
Crema, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 días En Cohorte I, II y III, 6 semanas en Cohorte IV
PLACEBO_COMPARADOR: LEO 29102 Crema Vehículo
Droga: LEO 29102 Crema Vehículo
Crema, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 días en Cohorte I y II, 6 semanas en Cohorte IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PK - Cohorte I, II, III
Periodo de tiempo: Predosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (los días 1 y 7) y 36h, 48h, 72h (solo el día 7)
Cmáx, AUC, Tmáx
Predosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (los días 1 y 7) y 36h, 48h, 72h (solo el día 7)
Tolerabilidad y seguridad de la crema LEO 29102 - Cohorte I, II, III
Periodo de tiempo: 14 dias
Número de sujetos con EA y cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), parámetros de ECG, laboratorio clínico, examen físico
14 dias
Perfil PK - Cohorte IV
Periodo de tiempo: Día 1, 14, 28, 42: Dosis pre AM y 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Post dosis AM, pero antes de la dosis PM y 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis AM Día 42
Cmáx, AUC, Tmáx
Día 1, 14, 28, 42: Dosis pre AM y 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Post dosis AM, pero antes de la dosis PM y 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis AM Día 42
Tolerabilidad y seguridad de la crema LEO 29102 - Cohorte IV
Periodo de tiempo: 49 días
Número de sujetos con EA y cambio desde el inicio en signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), parámetros de ECG, laboratorio clínico, examen físico, SCORAD, EASI e IGA por estrato, tratamiento y visita.
49 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración en la dermis de LEO 29102 y sus metabolitos LEO 28386 y LEO 26989 después de múltiples aplicaciones tópicas en sujetos con DA (Cohortes II y IV, Subgrupo 1)
Periodo de tiempo: 10 días para la cohorte II; 42 días para la cohorte IV, subgrupo 1
10 días para la cohorte II; 42 días para la cohorte IV, subgrupo 1
Biomarcadores en lesiones de EA antes y después de múltiples aplicaciones tópicas en sujetos con EA (Cohortes I y IV, Subgrupo 2)
Periodo de tiempo: 10 días para la cohorte I, 42 días para la cohorte IV, subgrupo 2
10 días para la cohorte I, 42 días para la cohorte IV, subgrupo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEO 29102-C26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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