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Sécurité, tolérance et pharmacocinétique de la crème LEO 29102 dans la dermatite atopique.

30 avril 2013 mis à jour par: LEO Pharma

Sécurité, tolérance et pharmacocinétique de la crème LEO 29102 dans la dermatite atopique. Une étude de phase Ib multicentrique, prospective et randomisée chez des sujets étudiant l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de la crème LEO 29102 (2,5 mg/g) lors du traitement de lésions de dermatite atopique deux fois par jour pendant 7 jours (cohortes I, II et III) et 6 semaines (cohorte IV)

Le but de cette étude de phase Ib est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la crème LEO 29102 2,5 mg/g lors du traitement de lésions de dermatite atopique (DA) de 10 à 100 % de la surface corporelle (BSA) deux fois par jour. (BID) pendant 7 jours (Cohortes I, II, III) et de 10 % à 50 % de la surface corporelle (bid) pendant 6 semaines (Cohorte IV). Cet essai sera réalisé en quatre cohortes. Les cohortes I, II et III incluent des patients avec une surface corporelle plus importante qui augmente d'une cohorte à l'autre. Après chaque cohorte (Cohorte I, II), une évaluation en aveugle des données d'innocuité et de tolérabilité évaluera si une augmentation progressive du pourcentage de « BSA à traiter » est justifiée. La cohorte IV commencera le dosage après la finalisation de la cohorte II et après la soumission des données des cohortes I et II à l'autorité nationale et à l'IEC pour examen.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Allemagne, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Allemagne, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de la MA défini selon Hanifin et Rajka.
  2. L'évaluation globale de l'investigateur a été notée comme étant légère (2) à sévère (4) AD.
  3. Lors du dépistage, les lésions de la MA se prêtent au traitement impliquant 10 % à < 25 % (cohorte I), 25 % à < 50 % (cohorte II), 50 % à 100 % (cohorte III) et 10 % à < 50 % (cohorte IV ) du total des BSA.
  4. Au jour -1, les lésions de la MA se prêtent au traitement impliquant 10 % à < 28 % (cohorte I), 25 % à < 55 % (cohorte II), 50 % à 100 % (cohorte III) et 10 % à < 55 % ( Cohorte IV) de la BSA totale.
  5. Sujets adultes masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LEO 29102 2,5 mg/g crème
Médicament: LÉO 29102
Crème, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 jours Dans les Cohortes I, II et III, 6 semaines dans la Cohorte IV
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 29102 Véhicule Crème
Médicament: LEO 29102 Véhicule Crème
Crème, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 jours dans les Cohortes I et II, 6 semaines dans la Cohorte IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil PK - Cohorte I, II, III
Délai: Prédose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (jour 1 et jour 7) et 36h, 48h, 72h (jour 7 uniquement)
Cmax, ASC, Tmax
Prédose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (jour 1 et jour 7) et 36h, 48h, 72h (jour 7 uniquement)
Tolérabilité et sécurité de la crème LEO 29102 - Cohorte I, II, III
Délai: 14 jours
Nombre de sujets présentant des EI et modification par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle), paramètres ECG, laboratoire clinique, examen physique
14 jours
Profil PK - Cohorte IV
Délai: Jour 1, 14, 28, 42 : Dose pré AM et 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Après la dose du matin, mais avant la dose du soir et 24 h, 36 h, 48 h, 72 h après la dose du matin Jour 42
Cmax, ASC, Tmax
Jour 1, 14, 28, 42 : Dose pré AM et 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Après la dose du matin, mais avant la dose du soir et 24 h, 36 h, 48 h, 72 h après la dose du matin Jour 42
Tolérabilité et sécurité de la crème LEO 29102 - Cohorte IV
Délai: 49 jours
Nombre de sujets présentant des EI et modification par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle), paramètres ECG, laboratoire clinique, examen physique, SCORAD, EASI et IGA par strate, traitement et visite.
49 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration dans le derme de LEO 29102 et de ses métabolites LEO 28386 et LEO 26989 après de multiples applications topiques chez des sujets atteints de MA (Cohortes II et IV, Sous-groupe 1)
Délai: 10 jours pour la cohorte II ; 42 jours pour la cohorte IV, sous-groupe 1
10 jours pour la cohorte II ; 42 jours pour la cohorte IV, sous-groupe 1
Biomarqueurs dans les lésions de la MA avant et après de multiples applications topiques chez les sujets atteints de MA (Cohortes I et IV, Sous-groupe 2)
Délai: 10 jours pour la cohorte I, 42 jours pour la cohorte IV, sous-groupe 2
10 jours pour la cohorte I, 42 jours pour la cohorte IV, sous-groupe 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEO 29102-C26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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