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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della crema LEO 29102 nella dermatite atopica.

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della crema LEO 29102 nella dermatite atopica. Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase Ib su soggetti che indagano la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della crema LEO 29102 (2,5 mg/g) durante il trattamento delle lesioni da dermatite atopica due volte al giorno per 7 giorni (coorti I, II e III) e 6 settimane (coorte IV)

Lo scopo di questo studio di fase Ib è di indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LEO 29102 2,5 mg/g crema nel trattamento delle lesioni della dermatite atopica (AD) dal 10 al 100% della superficie corporea (BSA) due volte al giorno (BID) per 7 giorni (Coorti I, II, III) e dal 10% fino al 50% di BSA (offerta) per 6 settimane (Coorte IV). Questa prova sarà eseguita in quattro coorti. La coorte I, II e III include pazienti con una BSA maggiore che aumenta da una coorte all'altra. Dopo ogni coorte (Coorte I, II) una valutazione in cieco dei dati di sicurezza e tollerabilità valuterà se un aumento graduale della percentuale di "da trattare BSA" è giustificato. La coorte IV inizierà il dosaggio dopo la finalizzazione della coorte II e dopo la presentazione dei dati della coorte I e II all'autorità nazionale e all'IEC per la revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätshautklinik Essen
      • Frankfurt/Main, Germania, 60590
        • Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
      • Gera, Germania, 07584
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Clinical Trial Center North
      • Hannover, Germania, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätshautklinik Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di AD definita secondo Hanifin e Rajka.
  2. Investigator Global Assessment ha ottenuto un punteggio di AD da lieve (2) a grave (4).
  3. Allo screening, lesioni AD suscettibili di trattamento coinvolgono dal 10% a < 25% (Coorte I), dal 25% a < 50% (Coorte II), dal 50% al 100% (Coorte III) e dal 10% a < 50% (Coorte IV ) del BSA totale.
  4. Al giorno -1, lesioni AD suscettibili di trattamento coinvolgono dal 10% a <28% (Coorte I), dal 25% a <55% (Coorte II), dal 50% al 100% (Coorte III) e dal 10% a <55% ( Coorte IV) della BSA totale.
  5. Soggetti adulti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leo 29102 2,5 mg/g Crema
Droga: LEONE 29102
Crema, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 giorni nella coorte I, II e III, 6 settimane nella coorte IV
Comparatore placebo: Veicolo Crema Leo 29102
Droga: LEO 29102 Veicolo color crema
Crema, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 giorni nella coorte I e II, 6 settimane nella coorte IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PK - Coorte I, II, III
Lasso di tempo: Predose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (il giorno 1 e 7) e 36h, 48h, 72h (solo il giorno 7)
Cmax, AUC, Tmax
Predose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (il giorno 1 e 7) e 36h, 48h, 72h (solo il giorno 7)
Tollerabilità e sicurezza della crema LEO 29102 - Coorte I, II, III
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi e variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), parametri ECG, laboratorio clinico, esame obiettivo
14 giorni
Profilo PK - Coorte IV
Lasso di tempo: Giorno 1, 14, 28, 42: dose prima del mattino e 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Dopo la dose AM, ma prima della dose PM e 24 h, 36 h, 48 h, 72 h dopo la dose AM Giorno 42
Cmax, AUC, Tmax
Giorno 1, 14, 28, 42: dose prima del mattino e 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Dopo la dose AM, ma prima della dose PM e 24 h, 36 h, 48 h, 72 h dopo la dose AM Giorno 42
Tollerabilità e sicurezza della crema LEO 29102 - Coorte IV
Lasso di tempo: 49 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi e variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), parametri ECG, laboratorio clinico, esame fisico, SCORAD, EASI e IGA per strato, trattamento e visita.
49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione nel derma di LEO 29102 e dei suoi metaboliti LEO 28386 e LEO 26989 dopo molteplici applicazioni topiche in soggetti con AD (Coorti II e IV, Sottogruppo 1)
Lasso di tempo: 10 Giorni per la coorte II; 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 1
10 Giorni per la coorte II; 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 1
Biomarcatori nelle lesioni AD prima e dopo molteplici applicazioni topiche in soggetti con AD (Coorti I e IV, Sottogruppo 2)
Lasso di tempo: 10 giorni per la coorte I, 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 2
10 giorni per la coorte I, 42 giorni per la coorte IV, sottogruppo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Diamant Thaci, MD, Goethe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEO 29102-C26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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