Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Creme LEO 29102 na Dermatite Atópica.
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Creme LEO 29102 na Dermatite Atópica. Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado de Fase Ib em indivíduos que investiga a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme LEO 29102 (2,5 mg/g) ao tratar lesões de dermatite atópica duas vezes ao dia por 7 dias (Coortes I, II e III) e 6 semanas (Coorte 4)
O objetivo deste estudo de Fase Ib é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do creme LEO 29102 2,5 mg/g no tratamento de lesões de dermatite atópica (AD) de 10 a 100% da área de superfície corporal (BSA) duas vezes ao dia (BID) por 7 dias (Coortes I, II, III) e de 10% até 50% de BSA (bid) por 6 semanas (Coorte IV).
Este ensaio será realizado em quatro coortes.
As coortes I, II e III incluem pacientes com BSA maior que aumenta de uma coorte para outra.
Após cada coorte (Coorte I, II), uma avaliação cega dos dados de segurança e tolerabilidade avaliará se um aumento gradual na porcentagem de "BSA a ser tratado" é justificado.
A dosagem da Coorte IV começará após a finalização da Coorte II e após o envio dos dados da Coorte I e II à autoridade nacional e ao IEC para revisão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätshautklinik Essen
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
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Gera, Alemanha, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Clinical Trial Center North
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Hannover, Alemanha, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätshautklinik Münster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da DA definido de acordo com Hanifin e Rajka.
- A Avaliação Global do Investigador pontuou como DA leve (2) a grave (4).
- Na triagem, lesões de DA passíveis de tratamento envolvendo 10% a < 25% (Coorte I), 25% a < 50% (Coorte II), 50% a 100% (Coorte III) e 10% a < 50% (Coorte IV ) do BSA total.
- No Dia -1, lesões de DA passíveis de tratamento envolvendo 10% a < 28% (Coorte I), 25% a < 55% (Coorte II), 50% a 100% (Coorte III) e 10% a < 55% ( Coorte IV) da BSA total.
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Leo 29102 2,5 mg/g creme
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Creme, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dias na Coorte I, II e III, 6 semanas na Coorte IV
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Comparador de Placebo: Veículo creme LEO 29102
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Creme, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dias na Coorte I e II, 6 semanas na Coorte IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil PK - Coorte I, II, III
Prazo: Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (no dia 1 e 7) e 36h, 48h, 72h (somente no dia 7)
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Cmáx, AUC, Tmáx
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Pré-dose, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h, 13h, 14h, 16h, 18h, 24h (no dia 1 e 7) e 36h, 48h, 72h (somente no dia 7)
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Tolerabilidade e segurança do creme LEO 29102 - Coorte I, II, III
Prazo: 14 dias
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Número de indivíduos com EAs e alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal da frequência respiratória), parâmetros de ECG, laboratório clínico, exame físico
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14 dias
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Perfil PK - Coorte IV
Prazo: Dia 1, 14, 28, 42: Dose pré-AM e 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Após a dose AM, mas antes da dose PM e 24h, 36h, 48h, 72h após a dose AM Dia 42
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Cmáx, AUC, Tmáx
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Dia 1, 14, 28, 42: Dose pré-AM e 1h, 2h, 4h, 6h, 12h. Após a dose AM, mas antes da dose PM e 24h, 36h, 48h, 72h após a dose AM Dia 42
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Tolerabilidade e segurança do creme LEO 29102 - Coorte IV
Prazo: 49 dias
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Número de indivíduos com EAs e alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal da frequência respiratória), parâmetros de ECG, laboratório clínico, exame físico, SCORAD, EASI e IGA por estrato, tratamento e visita.
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49 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração dérmica de LEO 29102 e seus metabólitos LEO 28386 e LEO 26989 após múltiplas aplicações tópicas em indivíduos com DA (Coortes II e IV, Subgrupo 1)
Prazo: 10 dias para coorte II; 42 dias para coorte IV, subgrupo 1
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10 dias para coorte II; 42 dias para coorte IV, subgrupo 1
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Biomarcadores em lesões de DA antes e após múltiplas aplicações tópicas em indivíduos com DA (Coortes I e IV, Subgrupo 2)
Prazo: 10 dias para coorte I, 42 dias para coorte IV, subgrupo 2
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10 dias para coorte I, 42 dias para coorte IV, subgrupo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEO 29102-C26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .