A LEO 29102 krém biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája atópiás dermatitiszben.
2025. február 21. frissítette: LEO Pharma
A LEO 29102 krém biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája atópiás dermatitiszben. Multicentrikus, prospektív, randomizált, Ib fázisú vizsgálat alanyokon, amelyek a LEO 29102 krém (2,5 mg/g) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálták az atópiás dermatitisz elváltozások kezelése során, naponta kétszer 7 napon keresztül (I., II. és III. kohorsz) és 6 hétig (Cohort) IV)
Ennek az Ib fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a LEO 29102 2,5 mg/g krém biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját az atópiás dermatitisz (AD) elváltozások kezelésében, a testfelszín (BSA) 10-100%-a között naponta kétszer. (BID) 7 napig (I., II., III. kohorsz) és a BSA 10%-tól 50%-áig (ajánlat) 6 hétig (IV. kohorsz).
Ezt a vizsgálatot négy kohorszban hajtják végre.
Az I., II. és III. kohorszba azok a betegek tartoznak, akiknél nagyobb a BSA, amely egyik kohorszról a másikra nő.
Minden kohorsz (I. és II. kohorsz) után a biztonságossági és tolerálhatósági adatok vak értékelése felméri, hogy indokolt-e a "kezelendő BSA" százalékos arányának fokozatos növelése.
A IV. kohorsz a II. kohorsz véglegesítése, valamint az I. és II. kohorsz adatainak a nemzeti hatósághoz és az IEC-hez történő felülvizsgálatra történő benyújtását követően kezdi meg az adagolást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Németország, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätshautklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Németország, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Gera, Németország, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Hamburg, Németország, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hannover, Németország, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AD klinikai diagnózisa Hanifin és Rajka szerint.
- Az Investigator Global Assessment értékelése enyhétől (2) súlyos (4) AD-ig terjedt.
- A szűrés során az AD-léziók 10%-tól < 25%-ig (I. kohorsz), 25%-tól < 50%-ig (II. kohorsz), 50%-tól 100%-ig (III. kohorsz) és 10%-tól < 50%-ig (IV. kohorsz) kezelhetők. ) a teljes BSA-ból.
- Az -1. napon az AD léziók kezelhetők 10%-tól < 28%-ig (I. kohorsz), 25%-tól < 55%-ig (II. kohorsz), 50%-tól 100%-ig (III. kohorszig) és 10%-tól < 55%-ig. a teljes BSA IV) kohorsza.
- Felnőtt férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Leo 29102 2,5 mg/g krém
|
Krém, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 nap az I., II. és III. kohorszban, 6 hét a IV. kohorszban
|
|
Placebo Comparator: Leo 29102 krém jármű
|
Krém, 1,7 mg/cm2 BSA, BID, 7 nap az I. és II. kohorszban, 6 hét a IV. kohorszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK profil - I., II., III. kohorsz
Időkeret: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 13 óra, 14 óra, 16 óra, 18 óra, 24 óra (az 1. és 7. napon) és 36 óra, 48 óra, 72 óra (csak a 7. napon)
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra, 13 óra, 14 óra, 16 óra, 18 óra, 24 óra (az 1. és 7. napon) és 36 óra, 48 óra, 72 óra (csak a 7. napon)
|
|
A LEO 29102 krém tolerálhatósága és biztonságossága - I., II., III. kohorsz
Időkeret: 14 nap
|
A mellékhatásokban szenvedő alanyok száma és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet), EKG-paraméterek, klinikai laboratórium, fizikális vizsgálat változása az alapvonalhoz képest
|
14 nap
|
|
PK profil - IV. kohorsz
Időkeret: 1., 14., 28., 42. nap: reggeli előtti adag és 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra. Az AM adag után, de a PM adag előtt és 24 órával, 36 órával, 48 órával, 72 órával az AM adag után 42. nap
|
Cmax, AUC, Tmax
|
1., 14., 28., 42. nap: reggeli előtti adag és 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra. Az AM adag után, de a PM adag előtt és 24 órával, 36 órával, 48 órával, 72 órával az AM adag után 42. nap
|
|
A LEO 29102 krém tolerálhatósága és biztonságossága - IV. kohorsz
Időkeret: 49 nap
|
A mellékhatásokban szenvedő alanyok száma és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám testhőmérséklet), EKG-paraméterek, klinikai laboratórium, fizikális vizsgálat, SCORAD, EASI és IGA rétegenkénti, kezelési és látogatási változása az alapvonalhoz képest.
|
49 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A LEO 29102 és metabolitjai, a LEO 28386 és LEO 26989 bőrkoncentrációja többszöri helyi alkalmazás után AD-s betegeknél (II. és IV. kohorsz, 1. alcsoport)
Időkeret: 10 nap a II. kohorsz számára; 42 nap a IV. kohorsz 1. alcsoportjában
|
10 nap a II. kohorsz számára; 42 nap a IV. kohorsz 1. alcsoportjában
|
|
Biomarkerek AD léziókban többszöri helyi alkalmazás előtt és után AD-s betegeknél (I. és IV. kohorsz, 2. alcsoport)
Időkeret: 10 nap az I. kohorsznál, 42 nap a IV. kohorsznál, 2. alcsoport
|
10 nap az I. kohorsznál, 42 nap a IV. kohorsznál, 2. alcsoport
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becsült)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEO 29102-C26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .