Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LEO 29102 krem ved atopisk dermatitt.
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LEO 29102 krem ved atopisk dermatitt. En multisenter, prospektiv, randomisert fase Ib-studie i emner som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LEO 29102-krem (2,5 mg/g) ved behandling av atopiske dermatittlesjoner to ganger daglig i 7 dager (kohorter I, II og III) og 6 uker (kohort) IV)
Formålet med denne fase Ib-studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LEO 29102 2,5 mg/g krem ved behandling av atopisk dermatitt (AD) lesjoner fra 10 til 100 % av kroppsoverflaten (BSA) to ganger daglig. (BID) i 7 dager (Kohort I, II, III) og fra 10 % opp til 50 % av BSA (bud) i 6 uker (Kohort IV).
Denne utprøvingen vil bli utført i fire kohorter.
Kohort I, II og III inkluderer pasienter med en større BSA som øker fra en kohort til den neste.
Etter hver kohort (Kohort I, II) vil en blindet evaluering av sikkerhets- og tolerabilitetsdata vurdere om en trinnvis økning i prosentandelen av "som skal behandles BSA" er berettiget.
Kohort IV vil starte doseringen etter ferdigstillelse av Kohort II og etter innsending av data fra Kohort I og II til nasjonal myndighet og IEC for gjennomgang.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätshautklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Gera, Tyskland, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av AD definert i henhold til Hanifin og Rajka.
- Investigator Global Assessment scoret som mild (2) til alvorlig (4) AD.
- Ved screening var AD-lesjoner mottagelig for behandling som involverer 10 % til < 25 % (Kohort I), 25 % til < 50 % (Kohort II), 50 % til 100 % (Kohort III) og 10 % til < 50 % (Kohort IV) ) av den totale BSA.
- På dag -1, AD-lesjoner mottagelig for behandling som involverer 10 % til < 28 % (Kohort I), 25 % til < 55 % (Kohort II), 50 % til 100 % (Kohort III) og 10 % til < 55 % ( Kohort IV) av den totale BSA.
- Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 29102 2,5 mg/g krem
|
Krem, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dager i kohort I, II og III, 6 uker i kohort IV
|
|
Placebo komparator: LEO 29102 Kremkjøretøy
|
Krem, 1,7mg/cm2 BSA, BID, 7 dager i Cohort I og II, 6 uker i Cohort IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil - Kohort I, II, III
Tidsramme: Forhåndsdosering, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 18 t, 24 t (på dag 1 og 7) og 36 t, 48 t, 72 t (kun på dag 7)
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Forhåndsdosering, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 12 t, 13 t, 14 t, 16 t, 18 t, 24 t (på dag 1 og 7) og 36 t, 48 t, 72 t (kun på dag 7)
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for LEO 29102 krem - Kohort I, II, III
Tidsramme: 14 dager
|
Antall forsøkspersoner med AE og endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens kroppstemperatur), EKG-parametere, klinisk laboratorium, fysisk undersøkelse
|
14 dager
|
|
PK-profil - Kohort IV
Tidsramme: Dag 1, 14, 28, 42: Før AM-dose og 1t, 2t, 4t, 6t, 12t. Etter AM-dose, men før PM-dose og 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer etter AM-dose Dag 42
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Dag 1, 14, 28, 42: Før AM-dose og 1t, 2t, 4t, 6t, 12t. Etter AM-dose, men før PM-dose og 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer etter AM-dose Dag 42
|
|
Tolerabilitet og sikkerhet for LEO 29102 krem - Kohort IV
Tidsramme: 49 dager
|
Antall forsøkspersoner med AE og endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens kroppstemperatur), EKG-parametere, klinisk laboratorium, fysisk undersøkelse, SCORAD, EASI og IGA etter stratum, behandling og besøk.
|
49 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dermiskonsentrasjon av LEO 29102 og dets metabolitter LEO 28386 og LEO 26989 etter flere topiske applikasjoner hos personer med AD (Kohorter II og IV, undergruppe 1)
Tidsramme: 10 dager for kull II; 42 dager for kohort IV, undergruppe 1
|
10 dager for kull II; 42 dager for kohort IV, undergruppe 1
|
|
Biomarkører i AD-lesjoner før og etter flere topiske applikasjoner hos personer med AD (Kohorter I og IV, undergruppe 2)
Tidsramme: 10 dager for kohort I, 42 dager for kohort IV, undergruppe 2
|
10 dager for kohort I, 42 dager for kohort IV, undergruppe 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEO 29102-C26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .