Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LEO 29102 crème bij atopische dermatitis.
21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LEO 29102 crème bij atopische dermatitis. Een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd fase Ib-onderzoek bij proefpersonen die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LEO 29102-crème (2,5 mg/g) onderzoeken bij de behandeling van atopische dermatitislaesies tweemaal daags gedurende 7 dagen (cohorten I, II en III) en 6 weken (cohort IV)
Het doel van deze Fase Ib-studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LEO 29102 2,5 mg/g crème bij de behandeling van atopische dermatitis (AD) laesies van 10 tot 100% van het lichaamsoppervlak (BSA) tweemaal daags (BID) gedurende 7 dagen (Cohorten I, II, III) en van 10% tot 50% van het BSA (bid) gedurende 6 weken (Cohort IV).
Deze studie wordt uitgevoerd in vier cohorten.
Cohort I, II en III omvatten patiënten met een groter BSA dat toeneemt van het ene cohort naar het andere.
Na elk cohort (Cohort I, II) zal een geblindeerde evaluatie van de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens beoordelen of een stapsgewijze verhoging van het percentage "te behandelen BSA" gerechtvaardigd is.
Cohort IV zal beginnen met doseren na afronding van Cohort II en na indiening van gegevens van Cohort I en II aan de nationale autoriteit en IEC voor beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätshautklinik Essen
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Department of Dermatology, Johann Wolfgang Goethe-University
-
Gera, Duitsland, 07584
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Clinical Trial Center North
-
Hannover, Duitsland, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätshautklinik Münster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van AD gedefinieerd volgens Hanifin en Rajka.
- Investigator Global Assessment scoorde als milde (2) tot ernstige (4) AD.
- Bij screening kwamen AD-laesies in aanmerking voor behandeling waarbij 10% tot < 25% (Cohort I), 25% tot < 50% (Cohort II), 50% tot 100% (Cohort III) en 10% tot < 50% (Cohort IV) betrokken waren ) van het totale BSA.
- Op Dag -1, AD-laesies geschikt voor behandeling waarbij 10% tot < 28% (Cohort I), 25% tot < 55% (Cohort II), 50% tot 100% (Cohort III) en 10% tot < 55% ( Cohort IV) van het totale BSA.
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 29102 2,5 mg/g crème
|
Crème, 1,7 mg/cm2 lichaamsoppervlak, tweemaal daags, 7 dagen in cohort I, II en III, 6 weken in cohort IV
|
|
Placebo-vergelijker: LEO 29102 CREAM VOERTUIG
|
Crème, 1,7 mg/cm2 lichaamsoppervlak, tweemaal daags, 7 dagen in cohort I en II, 6 weken in cohort IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel - Cohort I, II, III
Tijdsspanne: Predose, 1u, 2u, 4u, 6u, 12u, 13u, 14u, 16u, 18u, 24u (op dag 1 en 7) en 36u, 48u, 72u (alleen op dag 7)
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Predose, 1u, 2u, 4u, 6u, 12u, 13u, 14u, 16u, 18u, 24u (op dag 1 en 7) en 36u, 48u, 72u (alleen op dag 7)
|
|
Verdraagbaarheid en veiligheid van LEO 29102 crème - Cohort I, II, III
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), ECG-parameters, klinisch laboratorium, lichamelijk onderzoek
|
14 dagen
|
|
PK-profiel - Cohort IV
Tijdsspanne: Dag 1, 14, 28, 42: Pre AM-dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur. Na AM-dosis, maar vóór PM-dosis en 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur na AM-dosis Dag 42
|
Cmax, AUC, Tmax
|
Dag 1, 14, 28, 42: Pre AM-dosis en 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur. Na AM-dosis, maar vóór PM-dosis en 24 uur, 36 uur, 48 uur, 72 uur na AM-dosis Dag 42
|
|
Verdraagbaarheid en veiligheid van LEO 29102 crème - Cohort IV
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Aantal proefpersonen met AE's en verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), ECG-parameters, klinisch laboratorium, lichamelijk onderzoek, SCORAD, EASI en IGA per stratum, behandeling en bezoek.
|
49 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dermisconcentratie van LEO 29102 en zijn metabolieten LEO 28386 en LEO 26989 na meerdere topische toepassingen bij proefpersonen met AD (Cohorten II en IV, subgroep 1)
Tijdsspanne: 10 Dagen voor cohort II; 42 dagen voor cohort IV, subgroep 1
|
10 Dagen voor cohort II; 42 dagen voor cohort IV, subgroep 1
|
|
Biomarkers in AD-laesies voor en na meerdere topische toepassingen bij proefpersonen met AD (cohorten I en IV, subgroep 2)
Tijdsspanne: 10 dagen voor cohort I, 42 dagen voor cohort IV, subgroep 2
|
10 dagen voor cohort I, 42 dagen voor cohort IV, subgroep 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diamant Thaci, MD, Goethe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEO 29102-C26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .