LifeVest CABG 后登记处
2017年12月4日 更新者：Zoll Medical Corporation
CABG 手术后心室功能不全患者使用可穿戴除颤器的上市后发布登记
这是一项针对冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术后射血分数 (EF) ≤ 35% 的患者进行的多中心前瞻性登记，目的是检验可穿戴除颤器 (WD) 将通过减少心律失常而降低出院后总体死亡率的假设心源性猝死 (SCD) 高危人群的死亡。
这是一个试点项目，以确定更大规模研究的可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Sutter Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Saint Joseph's Health System, Inc.
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、美国、20912
- Washington Adventist Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- Chippenham Johnston-Willis Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
当前住院期间接受CABG手术且术后射血分数≤35%的患者。
描述
纳入标准：
- 当前住院期间接受过CABG手术的患者
- 手术后射血分数≤ 35% 的患者。
- 患有扩张型心肌病或既往心肌梗塞的患者。
- 手术后需要佩戴可穿戴除颤器的患者。
- 至少年满 18 岁的患者。
排除标准：
- 有活动 ICD 的患者。
- 装有主动单极起搏器的患者。
- 胸围超过 56 英寸或低于 26 英寸的患者。
- 不能同意或不愿在出院后佩戴 WCD 或不同意在 90 天时联系的患者。
- 患有精神、视觉、身体或听觉缺陷的患者可能会损害他们与可穿戴除颤器正确交互的能力。
- 参加另一项以死亡率为主要终点的临床研究的患者。
- 由于身体状况（防止接触电极的绷带、防止接触电极的身体畸形、右位心等）而无法使用可穿戴除颤器的患者。
- 决定放弃复苏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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可穿戴除颤器的使用
受试者将使用可穿戴除颤器
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可穿戴除颤器可自动检测和治疗室性心动过速和心室颤动，无需旁观者干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生心源性猝死的患者人数
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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遭受不适当电击的患者人数
大体时间：三个月
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三个月
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每天使用可穿戴除颤器的小时数
大体时间：三个月
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三个月
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发生心脏骤停的患者人数
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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