Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr LifeVest Post-CABG

4. prosince 2017 aktualizováno: Zoll Medical Corporation

Registr vydání nositelného defibrilátoru po uvedení na trh u pacientů s ventrikulární dysfunkcí po operaci CABG

Jedná se o multicentrický prospektivní registr pacientů s ejekční frakcí (EF) ≤ 35 % po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s cílem otestovat hypotézu, že nositelné defibrilátory (WD) sníží celkovou mortalitu po propuštění snížením arytmie. úmrtí v této vybrané populaci s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti (SCD). Jedná se o pilotní projekt, který má zjistit proveditelnost studie většího rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří během současné hospitalizace podstoupili operaci CABG a po operaci mají ejekční frakci ≤ 35 %.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří během současné hospitalizace podstoupili operaci CABG
  • Pacienti, kteří mají po operaci ejekční frakci ≤ 35 %.
  • Pacienti, kteří mají dilatační kardiomyopatii nebo předchozí infarkt myokardu.
  • Pacienti, kterým je po operaci předepsán nositelný defibrilátor.
  • Pacient, který je starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní ICD.
  • Pacienti, kteří mají aktivní unipolární kardiostimulátor.
  • Pacienti s obvodem hrudníku nad 56 palců nebo pod 26 palců.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni souhlasit nebo nechtějí nosit WCD po propuštění nebo kteří nesouhlasí s tím, aby byli kontaktováni po 90 dnech.
  • Pacienti s mentálním, zrakovým, fyzickým nebo sluchovým deficitem, který by mohl narušit jejich schopnost správně interagovat s nositelným defibrilátorem.
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie s mortalitou jako primárním cílovým parametrem.
  • Pacienti, kteří kvůli fyzickým podmínkám nemohou používat nositelný defibrilátor (obvazy bránící kontaktu elektrod, fyzické deformity bránící kontaktu elektrod, dextrokardie atd.).
  • Pacienti, kteří se rozhodli vzdát se resuscitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
použití nositelného defibrilátoru
subjekty budou používat nositelný defibrilátor
Přístroj: nositelný defibrilátor (LifeVest)
Nositelný defibrilátor automaticky detekuje a léčí komorovou tachykardii a ventrikulární fibrilaci bez nutnosti zásahu přihlížejících.
Ostatní jména:
  • Záchranná vesta
  • nositelný kardioverter defibrilátor
  • nositelný automatický externí defibrilátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, u kterých došlo k náhlé srdeční smrti
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří zažijí nepřiměřené šoky
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
hodin denně používání nositelného defibrilátoru
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce
počet pacientů, u kterých došlo k náhlé zástavě srdce
Časové okno: tři měsíce
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zoll Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90D0107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nositelný defibrilátor (LifeVest)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit