Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LifeVest CABG utáni nyilvántartás

2017. december 4. frissítette: Zoll Medical Corporation

CABG-műtétet követően kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek viselhető defibrillátor-használatának forgalomba hozatala utáni nyilvántartása

Ez egy többközpontú prospektív regiszter azokról a betegekről, akiknél az ejekciós frakció (EF) ≤ 35% a coronaria bypass graft (CABG) műtét után, annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a hordható defibrillátorok (WD) az aritmiás szívritmuszavarok csökkentésével csökkentik a kibocsátás utáni általános mortalitást. halálozás ebben a kiválasztott populációban, ahol magas a hirtelen szívhalál (SCD) kockázata. Ez egy kísérleti projekt egy nagyobb léptékű tanulmány megvalósíthatóságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a jelenlegi kórházi kezelés során CABG-műtéten estek át, és a műtétet követően az ejekciós frakció ≤ 35%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelenlegi kórházi kezelés során CABG-műtéten átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél a műtétet követően az ejekciós frakció ≤ 35%.
  • Dilatatív kardiomiopátiában vagy korábban szívinfarktuson átesett betegek.
  • Betegek, akiknek viselhető defibrillátort írtak fel műtét után.
  • Legalább 18 éves beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív ICD-vel rendelkező betegek.
  • Aktív unipoláris pacemakerrel rendelkező betegek.
  • 56 hüvelyk feletti vagy 26 hüvelyk alatti mellkaskörfogatú betegek.
  • Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezni, vagy nem akarják viselni a WCD-t az elbocsátás után, vagy akik nem járulnak hozzá, hogy 90 napon belül felvegyék velük a kapcsolatot.
  • Olyan mentális, látási, fizikai vagy hallási zavarban szenvedő betegek, akik ronthatják a hordható defibrillátorral való megfelelő interakciót.
  • Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelynek elsődleges végpontja a mortalitás.
  • A viselhető defibrillátort fizikai körülmények miatt nem tudó betegek (elektródák érintkezését megakadályozó kötések, elektródákkal való érintkezést megakadályozó fizikai deformitások, dextrocardia stb.) nem tudják használni.
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy lemondanak az újraélesztésről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
hordható defibrillátor használata
az alanyok hordható defibrillátort fognak használni
Eszköz: hordható defibrillátor (LifeVest)
A hordható defibrillátor automatikusan észleli és kezeli a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt, anélkül, hogy külső beavatkozásra lenne szükség.
Más nevek:
  • Mentőmellény
  • hordható kardioverter defibrillátor
  • hordható automatikus külső defibrillátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek a száma, akik hirtelen szívhalált tapasztalnak
Időkeret: három hónap
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek a száma, akik nem megfelelő sokkot tapasztalnak
Időkeret: három hónap
három hónap
napi óra hordható defibrillátor használata
Időkeret: három hónap
három hónap
a hirtelen szívmegállást tapasztaló betegek száma
Időkeret: három hónap
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zoll Medical Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90D0107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel