Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр LifeVest после АКШ

4 декабря 2017 г. обновлено: Zoll Medical Corporation

Пострыночный реестр использования носимых дефибрилляторов у пациентов с желудочковой дисфункцией после операции аорто-коронарного шунтирования

Это многоцентровый проспективный регистр пациентов с фракцией выброса (ФВ) ≤ 35% после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) с целью проверки гипотезы о том, что носимые дефибрилляторы (ВД) уменьшат общую смертность после выписки за счет уменьшения частоты аритмий. смерть в этой избранной популяции с высоким риском внезапной сердечной смерти (ВСС). Это пилотный проект для определения возможности проведения более масштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

69

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию АКШ во время текущей госпитализации и имеющие фракцию выброса ≤ 35% после операции.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию АКШ во время текущей госпитализации
  • Пациенты, у которых фракция выброса ≤ 35% после операции.
  • Пациенты с дилатационной кардиомиопатией или предшествующим инфарктом миокарда.
  • Пациенты, которым прописан носимый дефибриллятор после операции.
  • Пациент, которому не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным ИКД.
  • Пациенты с активным монополярным кардиостимулятором.
  • Пациенты с окружностью грудной клетки более 56 дюймов или менее 26 дюймов.
  • Пациенты, которые не могут дать согласие или не хотят носить УБТ после выписки или не согласны на контакт через 90 дней.
  • Пациенты с умственными, зрительными, физическими или слуховыми нарушениями, которые могут ухудшить их способность правильно взаимодействовать с носимым дефибриллятором.
  • Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании со смертностью в качестве первичной конечной точки.
  • Пациенты, которые не могут использовать носимый дефибриллятор из-за физического состояния (повязки, препятствующие контакту электродов, физические деформации, препятствующие контакту электродов, декстрокардия и т. д.).
  • Пациенты, решившие отказаться от реанимации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
использование носимого дефибриллятора
испытуемые будут использовать носимый дефибриллятор
Устройство: носимый дефибриллятор (LifeVest)
Носимый дефибриллятор автоматически обнаруживает и лечит желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков без необходимости вмешательства посторонних.
Другие имена:
  • Спасательный жилет
  • носимый кардиовертер-дефибриллятор
  • носимый автоматический внешний дефибриллятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, перенесших внезапную сердечную смерть
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, которые испытывают неадекватные разряды
Временное ограничение: три месяца
три месяца
часов в день использования носимого дефибриллятора
Временное ограничение: три месяца
три месяца
количество пациентов с внезапной остановкой сердца
Временное ограничение: три месяца
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zoll Medical Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90D0107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования носимый дефибриллятор (LifeVest)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться