Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeVest Post-CABG Registry

4. desember 2017 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Post-market release Registry of Wearable Defibrillator Bruk hos pasienter med ventrikulær dysfunksjon etter CABG-kirurgi

Dette er et multisenter prospektivt register over pasienter med en ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 35 % etter koronar bypass-operasjon (CABG) for å teste hypotesen om at bærbare defibrillatorer (WD) vil redusere den totale dødeligheten etter utskrivning ved å redusere arytmien. død i denne utvalgte populasjonen med høy risiko for plutselig hjertedød (SCD). Dette er et pilotprosjekt for å bestemme gjennomførbarheten av en større studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått CABG-operasjon under nåværende sykehusinnleggelse og har en ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått CABG-operasjon under nåværende sykehusinnleggelse
  • Pasienter som har en ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % etter operasjonen.
  • Pasienter som har utvidet kardiomyopati eller tidligere hjerteinfarkt.
  • Pasienter som får foreskrevet en brukbar defibrillator etter operasjonen.
  • Pasient som er minst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en aktiv ICD.
  • Pasienter som har en aktiv unipolar pacemaker.
  • Pasienter som har en brystomkrets over 56 tommer eller under 26 tommer.
  • Pasienter som ikke er i stand til å samtykke eller ikke vil bruke WCD etter utskrivning eller som ikke godtar å bli kontaktet etter 90 dager.
  • Pasienter med mentalt, visuelt, fysisk eller auditivt underskudd som kan svekke deres evne til å samhandle med en defibrillator som kan brukes på riktig måte.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie med dødelighet som primært endepunkt.
  • Pasienter som ikke kan bruke en brukbar defibrillator på grunn av fysiske forhold (bandasjer som forhindrer elektrodekontakt, fysiske deformiteter som forhindrer elektrodekontakt, dekstrokardi, etc.).
  • Pasienter som har bestemt seg for å gi avkall på gjenopplivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
brukbar defibrillator
forsøkspersoner vil bruke en brukbar defibrillator
Enhet: bærbar defibrillator (livvest)
En bærbar defibrillator oppdager og behandler automatisk ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer uten behov for intervensjon fra tilskuere.
Andre navn:
  • Redningsvest
  • bærbar hjertestarter med cardioverter
  • bærbar automatisk ekstern defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som opplever plutselig hjertedød
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som opplever upassende sjokk
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
timer per dag med bruk av defibrillator
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
antall pasienter som får plutselig hjertestans
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere