LifeVest Post-CABG Registry
4 december 2017 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Post-marknadsföringsregister för användning av bärbar defibrillator hos patienter med ventrikulär dysfunktion efter CABG-kirurgi
Detta är ett multicenter prospektivt register över patienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % efter kransartärbypassoperation (CABG) för att testa hypotesen att bärbara defibrillatorer (WD) kommer att minska den totala dödligheten efter utskrivning genom att minska arytmi död i denna utvalda population med hög risk för plötslig hjärtdöd (SCD).
Detta är ett pilotprojekt för att fastställa genomförbarheten av en större studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
69
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Sutter Heart and Vascular Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Saint Joseph's Health System, Inc.
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Chippenham Johnston-Willis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått CABG-operation under pågående sjukhusvistelse och har en ejektionsfraktion ≤ 35 % efter operationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått CABG-operation under pågående sjukhusvistelse
- Patienter som har en ejektionsfraktion ≤ 35 % efter operationen.
- Patienter som har dilaterad kardiomyopati eller tidigare hjärtinfarkt.
- Patienter som ordineras en bärbar defibrillator efter operation.
- Patient som är minst 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har en aktiv ICD.
- Patienter som har en aktiv unipolär pacemaker.
- Patienter som har en bröstomkrets över 56 tum eller under 26 tum.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke eller ovilliga att bära WCD efter utskrivning eller som inte accepterar att bli kontaktade vid 90 dagar.
- Patienter med mentala, visuella, fysiska eller hörselnedsättningar som kan försämra deras förmåga att korrekt interagera med en bärbar defibrillator.
- Patienter som deltar i en annan klinisk studie med mortalitet som primär effektmått.
- Patienter som inte kan använda en bärbar defibrillator på grund av fysiska tillstånd (bandage som förhindrar elektrodkontakt, fysiska deformiteter som förhindrar elektrodkontakt, dextrokardi, etc.).
- Patienter som har bestämt sig för att avstå från återupplivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
användning av bärbar defibrillator
försökspersoner kommer att använda en bärbar defibrillator
|
En bärbar defibrillator upptäcker och behandlar automatiskt kammartakykardi och kammarflimmer utan behov av åskådare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter som drabbas av plötslig hjärtdöd
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal patienter som upplever olämpliga chocker
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
timmar per dag av bärbar defibrillator
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
|
antal patienter som får plötsligt hjärtstopp
Tidsram: tre månader
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0107
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .