LifeVest ポスト CABG レジストリ
2017年12月4日 更新者：Zoll Medical Corporation
CABG手術後の心室機能不全患者におけるウェアラブル除細動器使用の市販後リリース登録
これは、ウェアラブル除細動器 (WD) が不整脈を減少させることによって退院後の全体的な死亡率を減少させるという仮説を検証するために、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の駆出率 (EF) ≤ 35% の患者の多施設前向き登録です。心臓突然死（SCD）のリスクが高いこの選択された集団での死亡。
これは、大規模な研究の実現可能性を判断するためのパイロット プロジェクトです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
69
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Sutter Heart and Vascular Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Saint Joseph's Health System, Inc.
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
- Washington Adventist Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Chippenham Johnston-Willis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在の入院中にCABG手術を受け、手術後の駆出率が35％以下の患者。
説明
包含基準:
- 現在の入院中にCABG手術を受けた患者
- -手術後の駆出率が35％以下の患者。
- 拡張型心筋症または心筋梗塞の既往のある患者。
- 手術後にウェアラブル除細動器を処方された患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- アクティブなICDを持っている患者。
- アクティブな単極ペースメーカーを使用している患者。
- 胸囲が 56 インチ以上または 26 インチ未満の患者。
- 退院後に WCD を着用することに同意できない、または望まない患者、または 90 日後に連絡を受けることに同意しない患者。
- ウェアラブル除細動器と適切にやり取りする能力を損なう可能性のある、精神的、視覚的、身体的、または聴覚的な障害を持つ患者。
- -死亡率を主要評価項目とする別の臨床試験に参加している患者。
- -身体的状態（電極の接触を妨げる包帯、電極の接触を妨げる身体的変形、右心肺など）のためにウェアラブル除細動器を使用できない患者。
- 蘇生を断念した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウェアラブル除細動器の使用
被験者はウェアラブル除細動器を使用します
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ウェアラブル除細動器は、傍観者の介入を必要とせずに、心室頻拍と心室細動を自動的に検出して治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓突然死の患者数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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不適切なショックを受けた患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ウェアラブル除細動器の 1 日あたりの使用時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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突然の心停止を経験した患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ウェアラブル除細動器 (LifeVest)の臨床試験
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