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Registro Pós-CABG LifeVest

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Zoll Medical Corporation

Registro de lançamento pós-comercialização do uso de desfibrilador vestível em pacientes com disfunção ventricular após cirurgia de revascularização miocárdica

Este é um registro prospectivo multicêntrico de pacientes com fração de ejeção (FE) ≤ 35% após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), a fim de testar a hipótese de que desfibriladores vestíveis (WD) diminuirão a mortalidade geral após a alta, diminuindo morte nesta população seleta com alto risco de morte súbita cardíaca (MSC). Este é um projeto piloto para determinar a viabilidade de um estudo em maior escala.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

69

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica durante a internação atual e com fração de ejeção ≤ 35% após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica durante a internação atual
  • Pacientes com fração de ejeção ≤ 35% após a cirurgia.
  • Pacientes com cardiomiopatia dilatada ou infarto do miocárdio prévio.
  • Pacientes que recebem prescrição de um desfibrilador vestível após a cirurgia.
  • Paciente com pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com CDI ativo.
  • Pacientes com marcapasso unipolar ativo.
  • Pacientes com circunferência torácica superior a 56 polegadas ou inferior a 26 polegadas.
  • Pacientes que não podem consentir ou não querem usar o WCD após a alta ou que não concordam em ser contatados em 90 dias.
  • Pacientes com déficit mental, visual, físico ou auditivo que possam prejudicar sua capacidade de interagir adequadamente com um desfibrilador vestível.
  • Pacientes que participam de outro estudo clínico com mortalidade como desfecho primário.
  • Pacientes incapazes de usar um desfibrilador vestível devido a condições físicas (bandagens que impedem o contato do eletrodo, deformidades físicas que impedem o contato do eletrodo, dextrocardia, etc.).
  • Pacientes que decidiram renunciar à ressuscitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
uso de desfibrilador vestível
os indivíduos usarão um desfibrilador vestível
Dispositivo: desfibrilador vestível (LifeVest)
Um desfibrilador portátil detecta e trata automaticamente a taquicardia ventricular e a fibrilação ventricular sem a necessidade de intervenção do espectador.
Outros nomes:
  • Colete salva-vidas
  • cardioversor desfibrilador vestível
  • desfibrilador externo automático vestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que sofrem morte súbita cardíaca
Prazo: três meses
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número de pacientes que experimentam choques inapropriados
Prazo: três meses
três meses
horas por dia de uso do desfibrilador vestível
Prazo: três meses
três meses
número de pacientes que sofrem parada cardíaca súbita
Prazo: três meses
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90D0107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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