Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LifeVest Post-CABG-registratie

4 december 2017 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation

Registratie na marktintroductie van draagbare defibrillatoren bij patiënten met ventriculaire disfunctie na CABG-chirurgie

Dit is een multicenter prospectief register van patiënten met een ejectiefractie (EF) ≤ 35% na een coronaire bypassoperatie (CABG) om de hypothese te testen dat draagbare defibrillatoren (WD) de algehele mortaliteit na ontslag zullen verminderen door aritmie te verminderen. overlijden in deze selecte populatie met een hoog risico op plotselinge hartdood (SCD). Dit is een proefproject om de haalbaarheid van een grootschaliger onderzoek te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een CABG-operatie hebben ondergaan tijdens de huidige ziekenhuisopname en een ejectiefractie hebben van ≤ 35% na de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een CABG-operatie hebben ondergaan tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Patiënten met een ejectiefractie ≤ 35% na de operatie.
  • Patiënten met gedilateerde cardiomyopathie of een eerder hartinfarct.
  • Patiënten aan wie na een operatie een draagbare defibrillator is voorgeschreven.
  • Patiënt die minstens 18 jaar oud is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve ICD.
  • Patiënten met een actieve unipolaire pacemaker.
  • Patiënten met een borstomtrek van meer dan 56 inch of minder dan 26 inch.
  • Patiënten die niet kunnen instemmen of niet bereid zijn om de WCD na ontslag te dragen of die er niet mee instemmen om na 90 dagen gecontacteerd te worden.
  • Patiënten met een mentale, visuele, fysieke of auditieve stoornis die hun vermogen om correct te communiceren met een draagbare defibrillator zou kunnen aantasten.
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met mortaliteit als primair eindpunt.
  • Patiënten die vanwege fysieke omstandigheden geen draagbare defibrillator kunnen gebruiken (verbanden die elektrodecontact verhinderen, fysieke misvormingen die elektrodecontact verhinderen, dextrocardie, enz.).
  • Patiënten die hebben besloten af ​​te zien van reanimatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gebruik van een draagbare defibrillator
proefpersonen zullen een draagbare defibrillator gebruiken
Apparaat: draagbare defibrillator (LifeVest)
Een draagbare defibrillator detecteert en behandelt ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie automatisch zonder tussenkomst van een omstander.
Andere namen:
  • Reddingsvest
  • draagbare cardioverter-defibrillator
  • draagbare automatische externe defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten met plotselinge hartdood
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten dat ongepaste schokken ervaart
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
uur per dag gebruik van een draagbare defibrillator
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden
aantal patiënten met een plotselinge hartstilstand
Tijdsspanne: drie maanden
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90D0107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren