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LifeVest Post-CABG-Registrierung

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation

Post-Market-Release-Register zur Verwendung von tragbaren Defibrillatoren bei Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion nach CABG-Operation

Dies ist ein multizentrisches prospektives Register von Patienten mit einer Ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), um die Hypothese zu testen, dass tragbare Defibrillatoren (WD) die Gesamtmortalität nach der Entlassung durch Verringerung der Arrhythmie verringern Tod in dieser ausgewählten Population mit hohem Risiko für plötzlichen Herztod (SCD). Dies ist ein Pilotprojekt, um die Machbarkeit einer groß angelegten Studie zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich während des aktuellen Krankenhausaufenthalts einer CABG-Operation unterzogen haben und nach der Operation eine Ejektionsfraktion von ≤ 35 % aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich während des aktuellen Krankenhausaufenthalts einer CABG-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 35 % nach der Operation.
  • Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie oder früherem Myokardinfarkt.
  • Patienten, denen nach einer Operation ein tragbarer Defibrillator verschrieben wird.
  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktivem ICD.
  • Patienten mit einem aktiven unipolaren Schrittmacher.
  • Patienten mit einem Brustumfang von über 56 Zoll oder unter 26 Zoll.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die WCD nach der Entlassung zu tragen, oder die einer Kontaktaufnahme nach 90 Tagen nicht zustimmen.
  • Patienten mit einer geistigen, visuellen, physischen oder auditiven Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, richtig mit einem tragbaren Defibrillator zu interagieren.
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie mit Mortalität als primärem Endpunkt teilnehmen.
  • Patienten, die aufgrund körperlicher Erkrankungen (Verbände, die den Elektrodenkontakt verhindern, körperliche Missbildungen, die den Elektrodenkontakt verhindern, Dextrokardie usw.) nicht in der Lage sind, einen tragbaren Defibrillator zu verwenden.
  • Patienten, die sich entschieden haben, auf eine Reanimation zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verwendung eines tragbaren Defibrillators
Die Probanden verwenden einen tragbaren Defibrillator
Gerät: tragbarer Defibrillator (LifeVest)
Ein tragbarer Defibrillator erkennt und behandelt automatisch ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, ohne dass ein Umstehender eingreifen muss.
Andere Namen:
  • Rettungsweste
  • tragbarer Kardioverter-Defibrillator
  • tragbarer automatischer externer Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Patienten, die einen plötzlichen Herztod erleiden
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die unangemessene Schocks erhalten
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Stunden pro Tag Verwendung eines tragbaren Defibrillators
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate
Anzahl der Patienten, die einen plötzlichen Herzstillstand erleiden
Zeitfenster: drei Monate
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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