Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LifeVest Post-CABG -rekisteri

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Zoll Medical Corporation

Myyntiluvan jälkeinen rekisteri puettavan defibrillaattorin käytöstä potilailla, joilla on kammiohäiriö CABG-leikkauksen jälkeen

Tämä on monikeskusrekisteri potilaista, joiden ejektiofraktio (EF) on ≤ 35 % sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen, jotta voidaan testata hypoteesia, että puettavat defibrillaattorit (WD) vähentävät kokonaiskuolleisuutta kotiutuksen jälkeen vähentämällä rytmihäiriöitä. kuolema tässä valikoidussa populaatiossa, jolla on suuri riski äkilliseen sydänkuolemaan (SCD). Tämä on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on selvittää laajemman mittakaavan tutkimuksen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty CABG-leikkaus nykyisen sairaalahoidon aikana ja joiden ejektiofraktio on ≤ 35 % leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty CABG-leikkaus nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Potilaat, joiden ejektiofraktio on ≤ 35 % leikkauksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on laajentunut kardiomyopatia tai aiempi sydäninfarkti.
  • Potilaat, joille on määrätty puettava defibrillaattori leikkauksen jälkeen.
  • Potilas, joka on vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen ICD.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen unipolaarinen sydämentahdistin.
  • Potilaat, joiden rintakehän ympärysmitta on yli 56 tuumaa tai alle 26 tuumaa.
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua tai eivät halua käyttää WCD:tä kotiutuksen jälkeen tai jotka eivät suostu ottamaan yhteyttä heihin 90 päivän kuluttua.
  • Potilaat, joilla on henkinen, näkö-, fyysinen tai kuulohäiriö, joka voi heikentää heidän kykyään olla kunnolla vuorovaikutuksessa puettavan defibrillaattorin kanssa.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus.
  • Potilaat, jotka eivät voi käyttää puettavaa defibrillaattoria fyysisten olosuhteiden vuoksi (elektrodien kosketuksen estävät siteet, elektrodien kosketuksen estävät fyysiset epämuodostumat, dekstrokardia jne.).
  • Potilaat, jotka ovat päättäneet luopua elvytyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
puettavan defibrillaattorin käyttö
koehenkilöt käyttävät puettavaa defibrillaattoria
Laite: puettava defibrillaattori (LifeVest)
Käytettävä defibrillaattori tunnistaa ja hoitaa automaattisesti kammiotakykardian ja kammiovärinän ilman sivullisen toimenpiteitä.
Muut nimet:
  • Pelastusliivi
  • puettava kardiovertteridefibrillaattori
  • puettava automaattinen ulkoinen defibrillaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
äkillisen sydänkuoleman kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, jotka kokevat sopimattomia sokkeja
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
tuntia päivässä puettavan defibrillaattorin käyttöä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta
potilaiden määrä, jotka kokevat äkillisen sydämenpysähdyksen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zoll Medical Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90D0107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset puettava defibrillaattori (LifeVest)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa