Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr LifeVest po CABG

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Rejestr po wprowadzeniu na rynek stosowania przenośnego defibrylatora u pacjentów z dysfunkcją komór po operacji CABG

Jest to wieloośrodkowy prospektywny rejestr pacjentów z frakcją wyrzutową (EF) ≤ 35% po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu przetestowania hipotezy, że przenośne defibrylatory (WD) zmniejszą ogólną śmiertelność po wypisaniu ze szpitala poprzez zmniejszenie arytmii śmierci w tej wybranej populacji z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej (SCD). Jest to projekt pilotażowy mający na celu określenie wykonalności badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację CABG podczas obecnej hospitalizacji i mają frakcję wyrzutową ≤ 35% po operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację CABG podczas obecnej hospitalizacji
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową ≤ 35% po operacji.
  • Pacjenci z kardiomiopatią rozstrzeniową lub przebytym zawałem mięśnia sercowego.
  • Pacjenci, którym przepisano defibrylator do noszenia po operacji.
  • Pacjent, który ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym ICD.
  • Pacjenci z aktywnym jednobiegunowym rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci z obwodem klatki piersiowej powyżej 56 cali lub poniżej 26 cali.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody lub nie chcą nosić WCD po wypisaniu ze szpitala lub nie zgadzają się na kontakt po 90 dniach.
  • Pacjenci z deficytem umysłowym, wzrokowym, fizycznym lub słuchowym, który może upośledzać ich zdolność do prawidłowej interakcji z przenośnym defibrylatorem.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym, w którym śmiertelność była głównym punktem końcowym.
  • Pacjenci, którzy nie mogą używać defibrylatora do noszenia ze względu na warunki fizyczne (bandaże uniemożliwiające kontakt z elektrodami, deformacje fizyczne uniemożliwiające kontakt z elektrodami, dekstrokardia itp.).
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się zrezygnować z resuscytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
użycie przenośnego defibrylatora
będą używać przenośnego defibrylatora
Urządzenie: defibrylator do noszenia (LifeVest)
Defibrylator do noszenia automatycznie wykrywa i leczy częstoskurcz komorowy i migotanie komór bez konieczności interwencji osoby postronnej.
Inne nazwy:
  • Kamizelka ratunkowa
  • nadający się do noszenia kardiowerter-defibrylator
  • przenośny automatyczny defibrylator zewnętrzny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów, u których wystąpiła nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczby pacjentów, którzy doświadczają niewłaściwych wstrząsów
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
godzin dziennie używania przenośnego defibrylatora
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące
liczba pacjentów, u których wystąpiło nagłe zatrzymanie krążenia
Ramy czasowe: trzy miesiące
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90D0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na defibrylator do noszenia (LifeVest)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj