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Registre post-PAC LifeVest

4 décembre 2017 mis à jour par: Zoll Medical Corporation

Registre post-commercialisation de l'utilisation des défibrillateurs portables chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire après un pontage coronarien

Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique de patients présentant une fraction d'éjection (FE) ≤ 35 % après un pontage aorto-coronarien (PAC) afin de tester l'hypothèse selon laquelle les défibrillateurs portables (WD) réduiront la mortalité globale après la sortie en diminuant les arythmies décès dans cette population sélectionnée à haut risque de mort cardiaque subite (SCD). Il s'agit d'un projet pilote visant à déterminer la faisabilité d'une étude à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

69

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un pontage coronarien au cours de leur hospitalisation actuelle et ayant une fraction d'éjection ≤ 35 % après la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un pontage coronarien au cours de leur hospitalisation actuelle
  • Patients ayant une fraction d'éjection ≤ 35 % après la chirurgie.
  • Patients ayant une cardiomyopathie dilatée ou un antécédent d'infarctus du myocarde.
  • Patients à qui un défibrillateur portable a été prescrit après une intervention chirurgicale.
  • Patient âgé d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'un DAI actif.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque unipolaire actif.
  • Patients ayant un tour de poitrine supérieur à 56 pouces ou inférieur à 26 pouces.
  • Les patients qui ne peuvent pas consentir ou qui ne veulent pas porter le WCD après leur sortie ou qui n'acceptent pas d'être contactés à 90 jours.
  • Patients présentant un déficit mental, visuel, physique ou auditif susceptible d'altérer leur capacité à interagir correctement avec un défibrillateur portable.
  • Patients participant à une autre étude clinique avec la mortalité comme critère d'évaluation principal.
  • Patients incapables d'utiliser un défibrillateur portable en raison de conditions physiques (bandages empêchant le contact des électrodes, déformations physiques empêchant le contact des électrodes, dextrocardie, etc.).
  • Les patients qui ont décidé de renoncer à la réanimation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
utilisation du défibrillateur portable
les sujets utiliseront un défibrillateur portable
Dispositif: défibrillateur portable (LifeVest)
Un défibrillateur portable détecte et traite automatiquement la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire sans nécessiter l'intervention d'un tiers.
Autres noms:
  • Gilet de sauvetage
  • défibrillateur automatique portable
  • défibrillateur externe automatique portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients victimes de mort cardiaque subite
Délai: trois mois
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients qui subissent des chocs inappropriés
Délai: trois mois
trois mois
heures par jour d'utilisation d'un défibrillateur portable
Délai: trois mois
trois mois
nombre de patients victimes d'un arrêt cardiaque soudain
Délai: trois mois
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zoll Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 90D0107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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