Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LifeVest Post-CABG Registry

4. december 2017 opdateret af: Zoll Medical Corporation

Post-market release Registry of Wearable Defibrillator Brug hos patienter med ventrikulær dysfunktion efter CABG-kirurgi

Dette er et multicenter prospektivt register over patienter med en ejektionsfraktion (EF) ≤ 35 % efter koronararterie-bypass-operation (CABG) for at teste hypotesen om, at wearable defibrillatorer (WD) vil reducere den samlede dødelighed efter udskrivelse ved at falde arytmi død i denne udvalgte befolkning med høj risiko for pludselig hjertedød (SCD). Dette er et pilotprojekt for at bestemme gennemførligheden af ​​en større undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået CABG-operation under den nuværende indlæggelse og har en ejektionsfraktion på ≤ 35 % efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået CABG-operation under den nuværende indlæggelse
  • Patienter, der har en ejektionsfraktion ≤ 35 % efter operationen.
  • Patienter, der har dilateret kardiomyopati eller tidligere myokardieinfarkt.
  • Patienter, der får ordineret en bærbar defibrillator efter operationen.
  • Patient, der er mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en aktiv ICD.
  • Patienter, der har en aktiv unipolær pacemaker.
  • Patienter med en brystomkreds på over 56 tommer eller under 26 tommer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller uvillige til at bære WCD'en efter udskrivelse, eller som ikke accepterer at blive kontaktet efter 90 dage.
  • Patienter med et mentalt, visuelt, fysisk eller auditivt underskud, der kan svække deres evne til korrekt at interagere med en bærbar defibrillator.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk studie med mortalitet som det primære endepunkt.
  • Patienter, der er ude af stand til at bruge en bærbar defibrillator på grund af fysiske forhold (bandager, der forhindrer elektrodekontakt, fysiske deformiteter, der forhindrer elektrodekontakt, dextrocardi osv.).
  • Patienter, der har besluttet at give afkald på genoplivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
brugbar defibrillator
forsøgspersoner vil bruge en bærbar defibrillator
Enhed: bærbar defibrillator (livsvest)
En bærbar defibrillator detekterer og behandler automatisk ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering uden behov for tilstedeværelsesintervention.
Andre navne:
  • Redningsvest
  • bærbar cardioverter defibrillator
  • bærbar automatisk ekstern defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der oplever pludselig hjertedød
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der oplever uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
timer om dagen med brug af bærbar hjertestarter
Tidsramme: tre måneder
tre måneder
antal patienter, der får pludseligt hjertestop
Tidsramme: tre måneder
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med bærbar defibrillator (livsvest)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner