Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro post-CABG de LifeVest

4 de diciembre de 2017 actualizado por: Zoll Medical Corporation

Registro posterior a la comercialización del uso de desfibriladores portátiles en pacientes con disfunción ventricular después de una cirugía CABG

Este es un registro prospectivo multicéntrico de pacientes con una fracción de eyección (FE) ≤ 35 % después de una cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) con el fin de probar la hipótesis de que los desfibriladores portátiles (WD) disminuirán la mortalidad general después del alta al disminuir la frecuencia arrítmica. muerte en esta población selecta con alto riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC). Este es un proyecto piloto para determinar la viabilidad de un estudio a mayor escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de CABG durante la hospitalización actual y tengan una fracción de eyección ≤ 35% después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se han sometido a una cirugía CABG durante la hospitalización actual
  • Pacientes que tengan una fracción de eyección ≤ 35% después de la cirugía.
  • Pacientes con miocardiopatía dilatada o infarto de miocardio previo.
  • Pacientes a los que se les prescribe un desfibrilador portátil después de la cirugía.
  • Paciente que tenga al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un DAI activo.
  • Pacientes que tienen un marcapasos unipolar activo.
  • Pacientes que tengan una circunferencia torácica de más de 56 pulgadas o menos de 26 pulgadas.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento o no desean usar el WCD después del alta o que no aceptan ser contactados a los 90 días.
  • Pacientes con un déficit mental, visual, físico o auditivo que podría afectar su capacidad para interactuar correctamente con un desfibrilador portátil.
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico con mortalidad como variable principal.
  • Pacientes que no pueden usar un desfibrilador portátil debido a condiciones físicas (vendajes que impiden el contacto de los electrodos, deformidades físicas que impiden el contacto de los electrodos, dextrocardia, etc.).
  • Pacientes que han decidido renunciar a la reanimación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
uso de desfibrilador portátil
los sujetos utilizarán un desfibrilador portátil
Dispositivo: desfibrilador portátil (LifeVest)
Un desfibrilador portátil detecta y trata automáticamente la taquicardia ventricular y la fibrilación ventricular sin necesidad de la intervención de un transeúnte.
Otros nombres:
  • Chalecos salvavidas
  • desfibrilador cardioversor portátil
  • desfibrilador externo automático portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes que experimentan muerte súbita cardiaca
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de pacientes que experimentan descargas inapropiadas
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
horas por día de uso del desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses
número de pacientes que experimentan un paro cardíaco repentino
Periodo de tiempo: tres meses
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90D0107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre desfibrilador portátil (LifeVest)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir