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Registro LifeVest Post-CABG

4 dicembre 2017 aggiornato da: Zoll Medical Corporation

Registro di rilascio post-commercializzazione dell'uso di defibrillatori indossabili in pazienti con disfunzione ventricolare dopo intervento di CABG

Questo è un registro prospettico multicentrico di pazienti con una frazione di eiezione (FE) ≤ 35% dopo intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) al fine di verificare l'ipotesi che i defibrillatori indossabili (WD) ridurranno la mortalità complessiva dopo la dimissione diminuendo l'aritmia morte in questa popolazione selezionata ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD). Questo è un progetto pilota per determinare la fattibilità di uno studio su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Sutter Heart and Vascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Health System, Inc.
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute, St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Chippenham Johnston-Willis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati sottoposti a intervento di CABG durante il ricovero in corso e hanno una frazione di eiezione ≤ 35% dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di CABG durante il ricovero in corso
  • Pazienti che hanno una frazione di eiezione ≤ 35% dopo l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con cardiomiopatia dilatativa o pregresso infarto del miocardio.
  • Pazienti a cui viene prescritto un defibrillatore indossabile dopo un intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un ICD attivo.
  • Pazienti portatori di pacemaker unipolare attivo.
  • Pazienti con circonferenza toracica superiore a 56 pollici o inferiore a 26 pollici.
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire o non vogliono indossare il WCD dopo la dimissione o che non accettano di essere contattati a 90 giorni.
  • Pazienti con un deficit mentale, visivo, fisico o uditivo che potrebbe compromettere la loro capacità di interagire correttamente con un defibrillatore indossabile.
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico con la mortalità come endpoint primario.
  • Pazienti impossibilitati a utilizzare un defibrillatore indossabile a causa di condizioni fisiche (bende che impediscono il contatto con gli elettrodi, deformità fisiche che impediscono il contatto con gli elettrodi, destrocardia, ecc.).
  • Pazienti che hanno deciso di rinunciare alla rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
uso di defibrillatori indossabili
i soggetti utilizzeranno un defibrillatore indossabile
Dispositivo: defibrillatore indossabile (LifeVest)
Un defibrillatore indossabile rileva e tratta automaticamente la tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare senza la necessità dell'intervento degli astanti.
Altri nomi:
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioverter indossabile
  • defibrillatore esterno automatico indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che vanno incontro a morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti che subiscono shock inappropriati
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
ore al giorno di utilizzo del defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi
numero di pazienti che hanno avuto un arresto cardiaco improvviso
Lasso di tempo: tre mesi
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su defibrillatore indossabile (LifeVest)

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