两种类固醇方案预防角膜移植 (DMEK) 后移植排斥反应的比较
2014年8月22日 更新者：Price Vision Group
两种皮质类固醇给药方案预防后弹力层内皮角膜移植术后角膜移植排斥反应的比较
本研究的目的是比较后弹力层内皮角膜移植术 (DMEK) 移植手术后两种不同的常用类固醇给药方案。
研究人员希望确定是一种更有效地防止排斥，还是两者同样有效。
研究概览
详细说明
移植物排斥是角膜移植失败的主要原因之一。
为帮助防止排斥反应，移植手术后使用皮质类固醇滴眼液。
类固醇滴眼液的给药方案因外科医生而异，因为尚未进行研究以确定最佳给药方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：以下是纳入研究的要求：
- 男性或女性患者，至少 18 岁，因角膜内皮功能障碍而适合 DMEK 或在过去 7 周内接受过 DMEK
- 患者能够并愿意滴眼药水。
- 患者能够理解并签署知情同意书。
- 患者很可能完成整个为期一年的研究课程。
- 患者对侧眼的最佳矫正视力 (BCVA) 至少为 20/200。
- 角膜新生血管不会被判断为研究的排除标准
排除标准：以下是本研究中患者的排除标准：
- 研究眼中既往移植失败且有既往排斥反应史的患者
- 出现任何眼内炎症的患者
- 已知对研究药物中的任何成分敏感的患者
- 患者患有某种疾病（即不受控制的全身性疾病）或处于研究者认为可能使患者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰患者参与研究的情况
- 眼睑功能异常患者
- 表现出活动性角膜溃疡、角膜炎或结膜炎或有疱疹性角膜炎病史的患者
- 患有任何会干扰研究治疗药物评估的眼部疾病的患者
- 有不依从处方药史的患者
- 参加本研究前 30 天内同时参与或参与另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氟米龙 0.1% 溶液
分配到治疗方案 B 的受试者将在移植眼中每天四次滴入 1 滴醋酸泼尼松龙 1%，持续一个月。
然后他们将在移植眼中每天四次滴入一滴氟米龙，持续 2 个月，然后每天 3 次，持续 1 个月，然后每天两次，持续 1 个月，然后每天一次，直到受试者退出研究。
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分配到治疗方案 B 的受试者将在移植眼中每天四次滴入 1 滴醋酸泼尼松龙 1%，持续一个月。
然后他们将在移植眼中每天四次滴入一滴氟米龙，持续 2 个月，然后每天 3 次，持续 1 个月，然后每天两次，持续 1 个月，然后每天一次，直到受试者退出研究。
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有源比较器：醋酸泼尼松龙 1% 溶液
分配到治疗方案 A 的受试者将在移植眼中每天四次滴入 1 滴醋酸泼尼松龙 1%，持续 3 个月，然后每天 3 次持续一个月，然后每天两次持续一个月，然后每天一次，直到受试者退出研究。
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分配到治疗方案 A 的受试者将在移植眼中每天四次滴入 1 滴醋酸泼尼松龙 1%，持续 3 个月，然后每天 3 次持续一个月，然后每天两次持续一个月，然后每天一次，直到受试者退出研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生免疫移植物排斥反应的眼睛数量
大体时间：1年以内
|
1年以内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压 (IOP) 升高的眼睛数量
大体时间：DMEK后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月和12个月
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绝对眼压大于或等于 24 毫米汞柱或相对术前基线读数增加 10 毫米汞柱。
|
DMEK后1天、2天、1周、1个月、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francis W Price, MD、Price Vision Group
- 首席研究员：Friedrich Kruse, MD、University of Erlangen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月22日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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