Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee steroïdregimes om afstoting van transplantatie na hoornvliestransplantatie (DMEK) te voorkomen

22 augustus 2014 bijgewerkt door: Price Vision Group

Vergelijking van twee doseringsregimes voor corticosteroïden ter voorkoming van episoden van afstoting van het hoornvlies na Descemet's membraan-endotheliale keratoplastiek

Het doel van deze studie is om twee verschillende veelgebruikte doseringsregimes voor steroïden na Descemet's membraan-endotheliale keratoplastiek (DMEK) transplantatiechirurgie te vergelijken. De onderzoekers hopen te bepalen of de ene effectiever is in het voorkomen van afstoting of dat beide even effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transplantaatafstoting is een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van een hoornvliestransplantatie. Om afstoting te helpen voorkomen, worden oogdruppels met corticosteroïden gebruikt na transplantatiechirurgie. Het doseringsregime van steroïde oogdruppels varieert van chirurg tot chirurg, omdat er geen studies zijn gedaan om het optimale doseringsregime te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • University of Erlangen
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSIECRITERIA: De volgende vereisten zijn vereist voor opname in het onderzoek:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt, minstens 18 jaar oud, die in aanmerking komt voor DMEK vanwege corneale endotheliale disfunctie of die DMEK heeft ondergaan in de afgelopen 7 weken
  • Patiënt kan en wil oogdruppels toedienen.
  • Patiënt kan het begrijpen en heeft het Informed Consent-formulier ondertekend.
  • De patiënt zal waarschijnlijk het volledige eenjarige verloop van de studie voltooien.
  • Patiënt heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ten minste 20/200 in het andere oog.
  • Corneale neovascularisatie zal niet worden beoordeeld als een uitsluitingscriterium voor het onderzoek

UITSLUITINGSCRITERIA: De volgende zijn uitsluitingscriteria voor patiënten in deze studie:

  • Een patiënt met een eerder mislukt transplantaat in het onderzoeksoog met een voorgeschiedenis van een eerdere afstotingsepisode
  • Een patiënt die een intraoculaire ontsteking vertoont
  • Een patiënt met een bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie
  • Een patiënt die een aandoening heeft (d.w.z. ONGECONTROLEERDE systemische ziekte) of zich in een situatie bevindt die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de patiënt aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
  • Een patiënt met een afwijkende ooglidfunctie
  • Een patiënt die actieve corneale ulceratie, keratitis of conjunctivitis vertoont, of die een voorgeschiedenis heeft van herpetische keratitis
  • Een patiënt met de aanwezigheid van een oogaandoening die de evaluatie van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren
  • Een patiënt met een geschiedenis van niet-naleving van het gebruik van voorgeschreven medicatie
  • Een patiënt die gelijktijdig betrokken is bij of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fluorometholon 0,1% oplossing
Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsregime B zullen gedurende een maand vier keer per dag 1 druppel prednisolonacetaat 1% in het transplantatieoog druppelen. Daarna druppelen ze gedurende 2 maanden vier keer per dag een druppel fluorometholone in het oog van de transplantatie, daarna drie keer per dag gedurende één maand, daarna twee keer per dag gedurende één maand, daarna één keer per dag totdat de proefpersoon het onderzoek verlaat.
Geneesmiddel: Fluorometholon
Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsregime B zullen gedurende een maand vier keer per dag 1 druppel prednisolonacetaat 1% in het transplantatieoog druppelen. Daarna druppelen ze gedurende 2 maanden vier keer per dag een druppel fluorometholone in het oog van de transplantatie, daarna drie keer per dag gedurende één maand, daarna twee keer per dag gedurende één maand, daarna één keer per dag totdat de proefpersoon het onderzoek verlaat.
Actieve vergelijker: Prednisolonacetaat 1% oplossing
Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsregime A zullen 1 druppel prednisolonacetaat 1% vier keer per dag druppelen in het transplantatieoog gedurende 3 maanden, daarna 3 keer per dag gedurende een maand, daarna tweemaal daags gedurende een maand, daarna eenmaal per dag totdat de proefpersoon verlaat de studie.
Geneesmiddel: Prednisolon-acetaat
Proefpersonen die zijn toegewezen aan behandelingsregime A zullen 1 druppel prednisolonacetaat 1% vier keer per dag druppelen in het transplantatieoog gedurende 3 maanden, daarna 3 keer per dag gedurende een maand, daarna tweemaal daags gedurende een maand, daarna eenmaal per dag totdat de proefpersoon verlaat de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ogen met episoden van immunologische transplantaatafstoting
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ogen met intraoculaire druk (IOP) hoogte
Tijdsspanne: één dag, twee dagen, één week, één maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na DMEK
Absolute IOP groter dan of gelijk aan 24 mm Hg of een relatieve toename van 10 mm Hg ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde.
één dag, twee dagen, één week, één maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na DMEK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Price Vision Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Hoofdonderzoeker: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren