Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów steroidowych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu po przeszczepie rogówki (DMEK)

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Price Vision Group

Porównanie dwóch schematów dawkowania kortykosteroidów w zapobieganiu epizodom odrzucenia przeszczepu rogówki po keratoplastyce śródbłonka błony Descemeta

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych powszechnie stosowanych schematów dawkowania steroidów po operacji przeszczepu keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK). Badacze mają nadzieję ustalić, czy jeden z nich jest skuteczniejszy w zapobieganiu odrzuceniu, czy też oba są równie skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odrzucenie przeszczepu jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia przeszczepu rogówki. Aby zapobiec odrzuceniu, po operacji przeszczepu stosuje się kortykosteroidowe krople do oczu. Schemat dawkowania steroidowych kropli do oczu różni się w zależności od chirurga, ponieważ nie przeprowadzono badań w celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • University of Erlangen
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące włączenia do badania:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, który jest kandydatem do DMEK z powodu dysfunkcji śródbłonka rogówki lub który przeszedł DMEK w ciągu ostatnich 7 tygodni
  • Pacjent potrafi i chce podawać krople do oczu.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisał formularz świadomej zgody.
  • Pacjent prawdopodobnie ukończy cały roczny cykl badania.
  • Pacjent ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) co najmniej 20/200 w drugim oku.
  • Neowaskularyzacja rogówki nie będzie oceniana jako kryterium wykluczenia z badania

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Następujące kryteria wykluczają pacjentów z tego badania:

  • Pacjent z wcześniejszym nieudanym przeszczepem w badanym oku z historią wcześniejszego epizodu odrzucenia
  • Pacjent wykazujący jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Pacjent ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjent, który cierpi na chorobę (tj. NIEKONTROLOWANĄ chorobę ogólnoustrojową) lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  • Pacjent z nieprawidłową funkcją powiek
  • Pacjent z czynnym owrzodzeniem rogówki, zapaleniem rogówki lub spojówek lub z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie
  • Pacjent z jakąkolwiek chorobą oczu, która mogłaby zakłócić ocenę badanego leczenia
  • Pacjent z historią nieprzestrzegania stosowania przepisanych leków
  • Pacjent, który jest jednocześnie zaangażowany lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fluorometolon 0,1% roztwór
Osoby przydzielone do schematu leczenia B będą wkraplać 1 kroplę 1% octanu prednizolonu cztery razy dziennie do przeszczepionego oka przez jeden miesiąc. Następnie będą wkraplać jedną kroplę fluorometholonu cztery razy dziennie do przeszczepionego oka przez 2 miesiące, następnie 3 razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, a następnie raz dziennie, aż pacjent opuści badanie.
Lek: Fluorometholon
Osoby przydzielone do schematu leczenia B będą wkraplać 1 kroplę 1% octanu prednizolonu cztery razy dziennie do przeszczepionego oka przez jeden miesiąc. Następnie będą wkraplać jedną kroplę fluorometholonu cztery razy dziennie do przeszczepionego oka przez 2 miesiące, następnie 3 razy dziennie przez 1 miesiąc, następnie dwa razy dziennie przez 1 miesiąc, a następnie raz dziennie, aż pacjent opuści badanie.
Aktywny komparator: Octan prednizolonu 1% Roztwór
Osoby przydzielone do schematu leczenia A będą wkraplać 1 kroplę 1% octanu prednizolonu cztery razy dziennie do przeszczepionego oka przez 3 miesiące, następnie 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie raz dziennie do podmiot opuszcza badanie.
Lek: Octan prednizolonu
Osoby przydzielone do schematu leczenia A będą wkraplać 1 kroplę 1% octanu prednizolonu cztery razy dziennie do przeszczepionego oka przez 3 miesiące, następnie 3 razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, następnie raz dziennie do podmiot opuszcza badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba oczu z epizodami odrzucenia przeszczepu immunologicznego
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
W ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: jeden dzień, dwa dni, tydzień, miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po DMEK
Bezwzględne IOP większe lub równe 24 mm Hg lub względny wzrost o 10 mm Hg w stosunku do wyjściowego odczytu przedoperacyjnego.
jeden dzień, dwa dni, tydzień, miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po DMEK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Price Vision Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Główny śledczy: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Keratopatia pęcherzowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj