Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух режимов приема стероидов для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации роговицы (DMEK)

22 августа 2014 г. обновлено: Price Vision Group

Сравнение двух режимов дозирования кортикостероидов для предотвращения эпизодов отторжения трансплантата роговицы после эндотелиальной кератопластики с десцеметовой мембраной

Целью данного исследования является сравнение двух различных широко используемых режимов дозирования стероидов после трансплантации эндотелиальной кератопластики десцеметовой мембраны (DMEK). Исследователи надеются определить, какой из них более эффективен в предотвращении отторжения или оба они одинаково эффективны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отторжение трансплантата является одной из основных причин неудач трансплантата роговицы. Чтобы предотвратить отторжение, после операции по пересадке используются глазные капли с кортикостероидами. Режим дозирования стероидных глазных капель варьируется от хирурга к хирургу, поскольку исследований для определения оптимального режима дозирования не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Ниже приведены требования для включения в исследование:

  • Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет, который является кандидатом на DMEK из-за эндотелиальной дисфункции роговицы или перенес DMEK в течение последних 7 недель.
  • Пациент может и хочет закапывать глазные капли.
  • Пациент в состоянии понять и подписал форму информированного согласия.
  • Пациент, вероятно, завершит весь годичный курс исследования.
  • У пациента наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) не менее 20/200 на парном глазу.
  • Неоваскуляризация роговицы не будет рассматриваться как критерий исключения из исследования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ. Ниже приведены критерии исключения пациентов из этого исследования:

  • Пациент с предыдущим неудачным трансплантатом в исследуемом глазу с предшествующим эпизодом отторжения в анамнезе.
  • Пациент с любым внутриглазным воспалением
  • Пациент с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.
  • Пациент с состоянием (например, НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ системное заболевание) или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.
  • Пациент с аномальной функцией век
  • Пациент с активным изъязвлением роговицы, кератитом или конъюнктивитом или с герпетическим кератитом в анамнезе.
  • Пациент с наличием любого заболевания глаз, которое может помешать оценке исследуемого лечения.
  • Пациент с историей несоблюдения режима приема назначенных лекарств.
  • Пациент, который одновременно участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фторметолон 0,1% раствор
Субъектам, назначенным на схему лечения B, будут закапывать по 1 капле 1% преднизолона ацетата четыре раза в день в трансплантированный глаз в течение одного месяца. Затем они будут закапывать по одной капле фторметолона четыре раза в день в трансплантированный глаз в течение 2 месяцев, затем 3 раза в день в течение 1 месяца, затем два раза в день в течение 1 месяца, затем один раз в день до выхода субъекта из исследования.
Лекарство: Фторметолон
Субъектам, назначенным на схему лечения B, будут закапывать по 1 капле 1% преднизолона ацетата четыре раза в день в трансплантированный глаз в течение одного месяца. Затем они будут закапывать по одной капле фторметолона четыре раза в день в трансплантированный глаз в течение 2 месяцев, затем 3 раза в день в течение 1 месяца, затем два раза в день в течение 1 месяца, затем один раз в день до выхода субъекта из исследования.
Активный компаратор: Преднизолона ацетат 1% раствор
Субъектам, назначенным на схему лечения А, будут закапывать по 1 капле 1% преднизолона ацетата четыре раза в день в трансплантированный глаз в течение 3 месяцев, затем 3 раза в день в течение одного месяца, затем два раза в день в течение одного месяца, затем один раз в день до тех пор, пока субъект выходит из исследования.
Лекарство: Преднизолона ацетат
Субъектам, назначенным на схему лечения А, будут закапывать по 1 капле 1% преднизолона ацетата четыре раза в день в трансплантированный глаз в течение 3 месяцев, затем 3 раза в день в течение одного месяца, затем два раза в день в течение одного месяца, затем один раз в день до тех пор, пока субъект выходит из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество глаз с эпизодами иммунологического отторжения трансплантата
Временное ограничение: В течение 1 года
В течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз с повышением внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: один день, два дня, одна неделя, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DMEK
Абсолютное ВГД больше или равно 24 мм рт. ст. или относительное увеличение на 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным дооперационным показателем.
один день, два дня, одна неделя, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после DMEK

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Price Vision Group

Следователи

  • Главный следователь: Francis W Price, MD, Price Vision Group
  • Главный следователь: Friedrich Kruse, MD, University of Erlangen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться